新華網北京7月18日電 “春雨行動”是由國家藥監局主導、促進醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措,通過系統收集臨床醫生的創新創意,有效對接醫療器械研發需求,搭建從臨床研發到使用跨部門全鏈條協同通道,有效促進醫療器械科研成果轉化落地。
目前,各地藥監部門正在圍繞春雨行動制定工作方案,實施建立工作機制、開展交流培訓、搭建協作&&等舉措,紮實推進醫療器械臨床研究成果轉化工作。
廣東省高度重視春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化工作,制定實施方案,以“四個一”落實“春雨行動”。建立一個方案,明確工作目標、工作步驟及工作要求。明確一個標準,制定春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準。建立一套機制,建立臨床研究成果項目收集篩選機制,設立專家評審機制,依據篩選標準對項目進行篩選評估,不定期發布篩選結果。推動搭建一個&&,邀請器械大灣區分中心、科研院校、協會團體組織、醫療機構等單位共同參與,推動搭建廣東臨床轉化&&。
同時,廣東省聚焦重點領域,加強項目跟蹤和培育,促進“臨床創意”與“産業實力”深度融合。省藥監局審評認證中心開展項目培育、輔導和服務。對於符合條件的第二類醫療器械項目,推薦其進入審評前置程序、廣東第二類醫療器械註冊“零發補、少發補”程序,通過研審聯動、滾動審評,提升審評效率。對於第三類醫療器械項目,積極爭取國家藥監局器審中心和器械大灣區分中心支持,重點培育創新性強、臨床價值高的第三類醫療器械。
北京市匯聚了眾多國家級科研院所、國家重點實驗室和三甲醫院,備案的醫療器械臨床試驗機構數量居全國前列。通過春雨行動,北京市積極構建“政策創新+臨床資源+産業協同”三位一體生態,加大對醫療機構臨床研究的投入和支持力度,完善成果轉化機制,促進科技成果的轉化和應用,推動醫療衞生事業與産業深度融合發展。
其中,北京市藥監局深挖全市醫療機構創新資源潛力,堅持臨床價值導向,通過構建協同高效的服務鏈,助力創新成果轉化,加速新技術、新産品的應用;聚焦重點領域,提速審評審批,提升檢驗效率,為北京醫療器械創新生態蓬勃發展提供源源不斷的動力。
四川省藥監局擬制春雨行動工作方案,並聯合重慶市藥監局、四川省衞生健康委、省經信廳、省科技廳、省經濟合作局等部門,共同發布上線“川渝醫療器械領先用戶社區”。該社區由四川省藥監局牽頭,重慶市藥監局協同建設,旨在為川渝臨床研究者、技術專家和産品開發者搭建多方協作&&,為醫療器械創新研發提供高效溝通渠道,加速臨床研究成果向産品轉化,促進醫療器械産業高質量發展。
省藥監局還聯合四川省衛健委組織全省醫療器械生産企業、全省100余家主要臨床機構分別開展培訓,宣貫“春雨行動”工作,宣講産品研發理論和法規知識,促進領先用戶價值挖掘,面對面指導臨床機構的成果轉化。後續將持續拓展優化領先用戶社區&&功能,逐步擴大行業用戶覆蓋面,進一步整合省內臨床和醫療器械研發資源,為醫療器械創新研發提供全方位、全過程的服務支撐,助力臨床研究成果轉化,營造良好醫療器械創新生態。
福建省藥監局聯合省衛健委、省醫保局&&《福建省推進醫療器械臨床研究成果轉化實施方案》,通過醫藥、醫療、醫保三部門聯動的合力,服務福建省臨床醫療一線工作人員,將醫務工作者的醫療器械創新創意、科研成果轉化成醫療器械産品,幫助醫療器械企業或投資方對接具有潛力的臨床研究項目,營造立體化、全鏈條的創新服務生態,推動一批具有臨床價值的創新産品上市,助力福建省醫療器械産業不斷發展壯大。
為推進方案的實施,福建省藥監局在官網設立“醫療器械臨床研究成果轉化需求”應用系統,線上開放臨床研究項目申報和對接端口,對進入培育階段的臨床轉化項目,提供“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”跟蹤服務。
河北省藥監局深入挖掘全省醫療機構創新資源潛力,堅持以臨床需求為導向,深化醫工融合,通過構建協同高效的服務體系,着力破解從臨床創意到創新産品的轉化瓶頸,加速創新成果轉化進程,加快推動臨床研究成果上市和新技術、新産品落地應用。同時聚焦重點領域,優化審評審批流程,提升檢驗檢測效能,全力促進“臨床創意”與“産業實力”的深度融合,持續推動全省醫療器械産業高質量發展。