康悅達(司普奇拜單抗)新適應症獲批上市 季節性過敏性鼻炎迎來生物製劑治療新方案-新華網
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2025 05/13 14:23:49
來源:新華網

康悅達(司普奇拜單抗)新適應症獲批上市 季節性過敏性鼻炎迎來生物製劑治療新方案

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2025年2月7日,康諾亞宣布,公司自主研發的1類新藥康悅達(司普奇拜單抗注射液)獲國家藥品監督管理局批准上市,用於治療季節性過敏性鼻炎(SAR)。這是康悅達繼2024年9月、12月批准用於治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉之後獲批的第三個適應症,成為目前全球獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物製劑,給患者提供突破性治療選擇。

目前,過敏性鼻炎治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。研究表明,即便規律使用鼻用糖皮質激素(INCS)和抗組胺藥治療,仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者症狀未能得到有效控制,嚴重的病情不僅影響睡眠、日常活動、工作和學習,引發疲勞、焦慮和抑鬱等心理症狀,還會因頻繁就醫用藥、誤工誤學等,給患者和社會帶來經濟壓力。

季節性過敏性鼻炎治療創新突破過敏性鼻炎的速發相反應(急性鼻部症狀)、遲發相反應(持續鼻堵)均與Th2型炎症相關。康悅達(司普奇拜單抗)是全球首個獲批用於治療經鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥物治療後症狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物製劑,能夠通過與IL-4Rα相結合,同時阻斷IL-4和IL-13信號通路,抑制Th2型炎症,有效控制鼻部和眼部過敏症狀,為季節性過敏性鼻炎治療帶來新的突破。康悅達(司普奇拜單抗)III期臨床研究顯示:

快速、強效控制鼻部過敏症狀

首次用藥2天后,鼻塞症狀快速緩解;4天后,鼻部整體症狀顯著改善。相較於鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯合治療,司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部症狀均得到持續顯著緩解。第一次治療後,近一半患者達到輕度甚至完全緩解狀態。

持續、顯著緩解眼部過敏不適

首次用藥後,司普奇拜單抗組患者每日眼癢/灼熱、流淚、眼紅等症狀均有明顯改善。第二次治療後,近90%患者眼部症狀達到輕度甚至完全緩解狀態。

【糾錯】 【責任編輯:孫慧】