3月28日，行人從位於日本東京的小林制藥公司辦公樓旁走過

文/《環球》雜誌記者 錢錚（發自東京）孫晶 胡艷芬（發自北京）

編輯/林晞瑤

　　初創於1886年的日本藥企小林制藥，正深陷保健品致死風波。

　　近期，日本有多人在服用小林制藥公司生産的含紅曲成分保健品後因腎臟疾病住院甚至死亡。據日本朝日電視台4月9日報道，服用小林制藥含紅曲成分問題保健品的消費者中，已有5人死亡，212人住院治療，1224人赴醫就診，相關諮詢達53000件。

　　事件發生後，日本《朝日新聞》等媒體報道，小林制藥早在1月15日就已接到含紅曲成分保健品致人健康受損的報告，但直到2個多月後，相關事態才得以公之於眾。

　　耐人尋味的是，由於日本保健品的海外事業蒸蒸日上，正是在1月，日本健康營養食品協會（JHNFA）和東盟健康補充劑協會（AAHSA）簽訂協議，達成深度合作，推動東盟各國進一步開放營養補充劑市場。據稱，這一合作是建立在東盟消費者對日本保健品的品質認可基礎之上的。

　　然而隨着調查不斷深入，此次事件進一步暴露出，以保健品為代表的“日本製造”，似乎早已偏離“品質神話”的軌道。

信任危機外溢

　　小林制藥於3月22日首次發布此事件通告，請消費者停止使用該公司含紅曲成分相關産品，並自主召回3款共5種包裝的含紅曲成分保健品。該公司在通告中説，接到有消費者在服用公司銷售的紅曲膽固醇顆粒後發生腎臟疾病等的報告，遂對這一産品及所用到的紅曲原料進行了成分分析，發現部分紅曲原料可能含有本公司“意想不到”的成分。

　　日本帝國數據庫公司一項最新調查結果顯示，小林制藥公司生産的問題紅曲原料最多恐波及日本國內3.3萬家企業，其中包括超過5000家食品和飲料零售商。

　　購買上述問題紅曲原料的企業所加工食品涵蓋納豆、麵包、盒飯、鹹魚、腌菜和發酵食品等。帝國數據庫公司指出，由於紅曲用途廣泛，要追溯使用問題原料的産品並非易事。

　　這一切引發部分日本民眾對紅曲的無差別擔憂。即使是使用其他廠家的紅曲生産的麵包、方便麵、點心，只要配料表裏有紅曲或紅曲色素字樣，生産商就會收到大量來自消費者的諮詢，一度疲於應對。

　　社交媒體上一些網友留言稱，“紅曲色素也讓人不安”“暫時避開含紅曲的食品”等。逼得一些生産商急忙與小林制藥撇清關係，聲明本公司生産銷售的産品完全沒有使用小林制藥的紅曲原料。

暴露監管漏洞

　　我們口中常説的保健品在日本被稱作保健功能食品，曾分為特定保健用食品和營養功能食品兩類，2015年後又新增一類“功能性標示食品”。

　　由於老齡化社會的演進和消費者健康意識不斷提高，日本國內的功能性標示食品市場不斷擴大。市場研究公司富士經濟的數據顯示，功能性標示食品2023年的日本國內市場規模測算達6865億日元（1日元約合0.05元人民幣），比2022年增長近20%，預計2024年市場規模將增加至7350億日元。從2023年流通的功能性標示食品的效用分類來看，旨在改善脂肪和膽固醇數值的産品最多，佔到30%。這表明，消費者對預防生活習慣病和減肥的需求最為旺盛。

3月31日，在日本和歌山縣紀之川市，日本厚生勞動省官員前往日本小林制藥公司一家子公司的工廠調查

　　小林制藥召回的3款保健品正是宣稱分別具有降低低密度脂蛋白（俗稱“壞膽固醇”）、減少內臟脂肪、減少血液中中性脂肪的功效。專家指出，保健品不是藥品，不少消費者卻期待保健品能産生媲美藥品的效果，同時又忽視這些所謂的健康食品潛藏的風險。保健品往往是將成分濃縮後製成的片劑或膠囊等，很容易導致服用者攝入大量相同的成分，而且人們如果每天持續服用，一旦含有害成分，相應的健康風險也會增大。

　　此次事件暴露出日本“功能性標示食品”制度的安全隱患。“功能性標示食品”生産商只需在上市銷售前向日本內閣府下屬的消費者廳提交與其聲稱功能相符的科學依據進行備案即可，無需日本政府部門審批許可。這種相對寬鬆的監管機制，可能導致有關各方在安全性檢驗上存在疏忽。

　　比如，生産商備案的內容會在消費者廳的網站上公開，消費者可自由查閱，消費者廳等部門會在商品銷售後進行監督。但負責評估等的責任主體是生産商，其在實際操作過程中就可能出現一些“偷工減料”，比如，安全性試驗沒有嚴格遵照國際通行的準則；其相關生産工藝機制沒有藥品健全，如雖然與功能性相關的成分接受了嚴格檢測，但包括輔料在內的産品整體是否與臨床試驗時使用的材料完全相同，並不能確保，且這方面的檢測機制也不完善。

　　此次事件後，日本政府將着手對申報備案過的數千種“功能性標示食品”實施緊急檢查。

　　中國農業大學食品科學與營養工程學院博士生導師朱毅&&，日本對“功能性標示食品”准入寬鬆。和日本不同，我國是註冊制與備案制相結合，既抓面，又抓點，監管更嚴格。

　　中國中藥協會中藥發酵藥物專委會發酵中藥飲片技術專家組組長申屠銀洪&&，藥品和保健食品上市後，企業必須進行嚴格監控，這包括但絕不僅限於不良反應報告制度。

　　日本經濟學家、無限合同會社首席經濟師田代秀敏稱，小林制藥公司本次食品安全危機也有企業組織上的問題。該公司是典型的日本家族企業，這類企業做經營決策時可能存在家族利益優先於顧客利益的傾向。小林制藥接到健康受損的報告後未立即採取有效措施並向相關機構報告，致危害擴大。

製備工藝缺陷

　　日本厚生勞動省3月29日&&，小林制藥在涉事産品中檢測到軟毛青黴酸峰值。軟毛青黴酸是由青黴菌産生的一種天然化合物。據日本共同社報道，小林制藥認為該化合物可能是有問題的成分，將通過日本國立醫藥品食品衞生研究所等機構進行驗證。

　　申屠銀洪&&，紅曲産品本身應用廣泛，在我國已有1000餘年使用歷史，用於制藥、釀酒、食品着色等方面。目前中國使用的紅曲菌為經國家安全性評價、允許用於保健食品和藥品的紫色紅曲菌。而日本小林制藥於2016年才開始紅曲原料製備。

　　“日本小林制藥使用的叢毛紅曲菌是未在中國法定允許應用於保健食品和藥品的菌株。”申屠銀洪説，“菌種選取是一個複雜且科學嚴謹的過程。很遺憾，小林制藥雖然對橘黴素這種致病毒素控制得很好，但僅此還遠遠不夠。據悉，小林制藥問題批次産品在壓片過程中還使用了多種輔料，這些輔料會不會産生不良反應，小林制藥至少到現在還沒有説清楚。”

“日本製造”神話不再

　　近年來，“日本製造”似乎正在褪去光環，接連爆出各種弄虛作假事件和違規操作導致的安全事故。

　　其中制藥企業出現問題，在日本早已不是第一次。2021年2月，據日媒報道，累計有239名患者在服用“小林化工”（與小林制藥無關的另一家藥企）藥品後出現不同程度的健康受損，造成兩人死亡。小林化工承認，在生産口服抗真菌藥的時候，由於工人操作嚴重失誤，這款藥中睡眠誘導劑的添加量嚴重超標。患者只要吃下一片，就相當於服用了25片安眠藥，會立刻失去意識。

　　其他日本製造企業還曾被爆出存在大量且持久的數據造假問題。

　　2017年10月，神戶制鋼承認篡改部分銅、鋁産品檢驗數據，以次充好供應客戶，其産品涉及豐田汽車、三菱重工等約200家企業，以及汽車、飛機、高速列車、軍工等多個領域。第三方機構調查顯示，早在上世紀70年代，神戶制鋼數據造假問題就已存在。

　　同年11月，與三菱電機同在三菱麾下的有色金屬巨頭三菱綜合材料公司承認，其子公司三菱電線工業和三菱伸銅存在篡改産品數據的造假行為，受影響企業達258家。

　　2018年7月，日産汽車公司承認，該公司在日本國內的5家工廠存在尾氣排放和油耗測量數據造假問題。公司進行的抽樣調查發現，造假問題車輛佔抽樣總數的53.5%。

　　2021年三菱電機又出醜聞，其旗下長崎製作所自1985年以來在列車空調批量生産或出廠前，未按合同約定進行産品檢驗，而是偽造檢驗數據，造假行為持續30多年。除了列車空調，該廠還對空氣壓縮機檢驗數據造假，這些空氣壓縮機主要用於列車剎車和車門關閉，是重要安全産品。

　　檢驗數據造假屢禁不止，其原因首先是日本製造業長期存在對一線生産監管不到位問題。有專家指出，一些日本製造業企業過於相信自己的産品不會有問題，因此不按合同約定進行各種繁瑣檢驗。

　　其次，日本企業集團內部條塊分割，總部與基層明顯割裂，各基層單位更看重自身局部利益，這種企業文化也是造假問題的誘因之一。

　　此外，設備老化和人手不足也是引發造假問題的重要因素。日本很多製造業巨頭歷史悠久，上世紀90年代就開始出現設備老化問題。設備越舊，維持産品品質就越需要增加人力成本。但一方面日本勞動力不足問題持續加劇，另一方面企業也始終面臨壓縮人力成本的難題。