我國醫藥創新進入跨越式發展階段

  ——來自第二屆中國藥學事業發展大會暨中國醫學科學院藥物研究所建所65周年論壇的觀察

  目前，我國生物醫藥市場規模躍居全球第二，醫藥創新躋身全球第二梯隊前列，我國藥物研究和産業發展正進入創新跨越新階段。

  這是記者從第二屆中國藥學事業發展大會暨中國醫學科學院藥物研究所建所65周年論壇上獲得的最新消息。

  與會的多位院士、專家表示，得益于國家對于醫藥産業的大力支援和推動，以及醫藥企業的積極投入和研發，在一批批科研工作者的不懈努力下，我國醫藥工業高品質發展成效顯著。但同時，專家們也指出，我國生物醫藥産業正處于“爬坡過坎”的關鍵階段，下一步要強化國家戰略科技力量布局，優化頂層設計，將原始創新能力提升擺在更加突出的位置，加大人才培養力度，努力實現更多從“0”到“1”的突破。

  醫藥工業從缺醫少藥到布局全球

  從1950年90%以上的化學原料藥依靠從國外進口，到大宗原料藥産量約佔全球40%；

  從八十年代初期醫藥總産值不足百億元，到醫藥工業規模以上企業實現營業收入突破萬億元；

  從缺醫少藥、設備簡陋，到人工麝香、雙環醇、桑枝總生物鹼等為代表的原創新藥不斷涌現……

  中國的醫藥工業正在以更高水準融入全球創新網絡和産業體係。

  最新數據顯示，我國規模以上醫藥工業企業超過1萬家、增加值佔全部工業增加值比重約為4%。從産值來看，中國醫藥企業管理協會數據顯示，2022年醫藥工業規模以上企業實現營業收入已達33633.7億元。

  中國工程院院士、中國醫學科學院藥物研究所執行所長王銳表示，已有65年歷史的中國醫學科學院藥物研究所，作為我國醫藥創新研發的“國家隊”中一員，它的成長也印證了中國醫藥産業的蓬勃發展。65年來，一代代藥物所人砥礪奮進、勇毅前行，推動數百個新藥品種上市，獲新藥證書及藥品注冊批件132項，其中以人工麝香、雙環醇、桑枝總生物鹼等為代表的原創新藥22項。

  記者在現場了解到，據初步統計，我國自2008年啟動重大新藥創制科技重大專項以來，已有90余個化學藥和生物藥獲批1類創新藥，40余個中藥創新藥獲批。此外，約200個品種進入臨床Ⅰ期，160余個品種進入臨床Ⅱ期，200余個品種進入或完成Ⅲ期臨床試驗。

  國家衛生健康委科教司監察專員劉登峰指出，國家高度重視醫藥創新工作，重大新藥創制橫跨了三個五年計劃，建設了新藥研發全鏈條生態體係，實現了中國新藥創制從“倣”到“創”的跨越。

  工業和信息化部數據顯示，“十四五”以來，我國醫藥工業主營業務收入年均增速為9.3%，利潤總額年均增速為11.3%，發展基礎更加堅實、産業體係進一步優化，醫藥工業不斷提質增效。同期，全行業研發投入年均增長超20%，基礎研究取得原創性突破。創新藥、高端醫療器械等領域創新成果不斷涌現，醫藥儲備體係不斷完善。

  新藥研發呈上升趨勢

  “在政策、人才、環境和資本等多方面的推動下，中國開啟了創新藥時代。”中國科學院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員陳凱先表示，我國新藥獲批數量呈顯著上升態勢，2018年後國産新藥佔比迅速提升，同時臨床試驗數量也呈現快速上升的趨勢。目前，我國每年研發的1類新藥約為20至30個，在世界范圍內已佔據一定的比重。

  具體來看，2017年我國僅有4個國産化學藥和2個國産生物藥獲批；而到了2021年，當年獲批的國産化學藥達18個，國産生物藥11個，實現了較大躍升。

  近年來，中國醫藥研發市場不斷加碼。記者從會議現場獲悉，部分創新型新藥研發生物科技企業的研發投入已經超過了大型傳統綜合藥企，在研管線也不斷豐富。2022年，我國已有上市醫藥企業年研發投入超100億元。

  據Pharmaprojects2023年4月的數據顯示，中國目前共有5402條藥品管線，比2022年的管線數量上漲23.22%，佔全球管線數量的23.6%，遠超全球管線5.89%的增長。與此同時，中國在創新候選藥研發層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

  專家指出，在重大新藥創制等國家重大科技計劃的支援下，我國生物醫藥領域已經建立了研發鏈、産業鏈緊密銜接、“産學研用”深度融合的國家藥物創新技術體係。例如，新冠疫情期間，先後有10余款抗新冠疫苗及阿茲夫定等小分子藥物獲批上市。

  在此背景下，中國醫藥創新在國際分量也越來越重。《2023年醫藥研發年度回顧》補充報告《2022年上市的新活性物質》（新活性物質，New Active Substance）指出， 2022年全球共推出73款新藥，其中包含74種新活性物質，是全球制藥史上排名前三的年份。其中，腫瘤再度成為2022年推出NAS數量最多的陣地。值得注意的是，截至2022年3月，中國NAS數量份額不斷增大，共推出16種NAS，佔新藥數量的21.6%。

  對此，上述報告表示，可以看到，亞太地區正不斷彰顯出蓬勃的研發創新力，全球的創新力量也正向亞太地區轉移。

  著重人才培養 加快孵育關鍵技術

  經過不懈努力，我國新藥創制實現了從“0”到“1”的突破，從“跟跑”“並跑”，再到某些領域能夠逐步做到“領跑”，為推進健康中國建設提供了有力支撐。但同時，專家也指出，與世界先進水準相比，我們還有明顯差距，正處于“爬坡過坎”的關鍵階段。

  專家表示，我國生物醫藥領域基礎研究相對薄弱，原始創新知識供給與轉化不足；技術鏈、産業鏈、創新鏈的部分環節存在短板；科技創新的品質和水準不高，具有自主智慧財産權的重大原創性藥物和引領性的醫療技術相對缺乏；具有國際影響力的研發機構、領軍人才以及大型公司相對較少。

  種種因素制約著我國醫藥産業的快速發展。如何突破“屏障”，直面新的發展機遇和挑戰？

  中國工程院副院長、中國醫學科學院北京協和醫學院院校長王辰院士指出，藥學在醫藥衛生事業中居于重要位置，要從國家戰略高度進行科技布局，對我國藥學的整體發展有所謀劃和把握。其中，臨床藥學對健康照護發揮著關鍵作用。新形勢下，臨床藥學要著重培養懂醫、懂藥、懂管理、會溝通、具備敏銳科研思維和豐厚人文素養的復合型藥學人才。

  中國藥學會理事長孫鹹澤表示，作為多學科交叉、知識密集、資金密集的高新技術産業，生物醫藥産業要堅持新發展理念，優化頂層設計，強化改革創新，深化合作，以國家目標和戰略需求為導向，加強藥學科研平臺和基地建設。

  “要培養出能坐住坐穩‘冷板凳’的基礎研究人才，加快孵育出更多從‘0’到‘1’的關鍵技術，培育鼓勵原始創新的環境。”對于發展前沿領域，王銳表示，核藥作為新型醫學手段，在腫瘤的臨床診療中發揮著巨大作用，應用前景廣泛。他呼吁，要盡快形成專家共識，填補空白。

  中國生物制藥有限公司首席執行長謝承潤表示，醫藥企業要聚焦核心産業布局，通過産、學、研、醫等多方協同合作，打通基礎研究創新鏈條和臨床轉化應用路徑；加強在數字化、人工智慧等新興領域布局；著力搭建全球創新平臺，與跨國醫藥企業加強合作，不斷開拓國際市場。（記者 梁倩 鄧婕）