新華網北京6月18日電（黃海榮 於琦）近期，科倫藥業（002422.SZ）旗下産品“麥角硫因膠囊”的爭議風波仍在持續。

  5月8日，科倫藥業官方視頻號發布的一條視頻中，科倫藥業75歲董事長劉革新赤膊出鏡，肌肉健碩，為公司旗下産品“麥角硫因膠囊”代言。該廣告發布後，因代言形式及産品功能宣傳引發公眾熱議。

  跨境銷售模式被疑規避國內審批

  微信公眾號“科倫永年大健康”相關推送搭載的小程序頁面顯示，科倫藥業“麥角硫因膠囊”為跨境商品，由科倫集團攜日本百年企業聯合打造。目前在售的60粒裝産品（每粒含30mg麥角硫因）定價1499元/瓶，小程序在售商品均為不同規格的該款膠囊。據粗略統計，按當前售價及實際銷量計算，相關銷售額已超3800萬元。微信公眾號頁面顯示，“科倫永年大健康”認證主體為“浙江科倫永年大健康産業股份有限公司”，天眼查顯示，該公司是科倫藥業的全資子公司。

  經查，科倫藥業“麥角硫因膠囊”未在國家市場監督管理總局特殊食品信息&&及進口保健食品備案系統登記，亦未取得藥品批文。值得注意的是，麥角硫因新食品原料申請雖於2024年被國家衛健委受理，但截至目前仍處於審批流程中，尚未正式納入新食品原料目錄。

  北京中銀律師事務所合夥人、中銀全國知識産權委員會副主任張菲菲指出，科倫藥業採用“原料出口日本生産+跨境電商進口”模式，由子公司川寧生物提供原料，日本合作方製成膠囊後，以“個人自用物品”名義通過保稅倉直郵國內。依據《關於完善跨境電子商務零售進口監管有關工作的通知》，跨境電商零售進口商品無需辦理國內首次進口許可或備案，僅按個人自用物品監管。此舉實質繞開了我國《食品安全法》對新食品原料需進行安全性評估的審批要求，存在“政策套利”嫌疑。

  抗衰宣傳內容涉嫌違反廣告法

  此前，科倫藥業在回應中強調“麥角硫因是國際上公認的膳食補充劑”。那麼，“膳食補充劑”在我國法律框架中究竟屬於食品還是保健品範疇？

  “我國法律體系中並無‘膳食補充劑’的法定概念。”張菲菲説，“根據《保健食品管理辦法》第二條的規定，我國法律體系僅明確‘保健食品’類別需經註冊/備案並符合安全性、功能性要求。‘膳食補充劑’並非我國法律術語，科倫藥業援引的‘國際公認’概念不能替代國內法定分類。”

  然而，雖未明確是保健品，但在“科倫永年大健康”微信公眾號推送的宣傳材料中，“麥角硫因膠囊”産品被描述為“專為亞洲體質打造高純度麥角硫因 細胞級馭齡 深層次抗衰”。

  “根據《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的相關規定，科倫藥業對‘麥角硫因膠囊’的宣傳內容已構成明確的違法行為。”張菲菲&&，科倫藥業多次使用“保護細胞”“延緩衰老”等指向保健功能的表述，已違反《廣告法》第十七條“除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能”及《食品安全法實施條例》第三十八條 “對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能”的規定。此外，該産品的代言人形象與産品效果的強關聯構成暗示性宣傳，此類表述易使消費者誤認為産品具有未經驗證的功能，涉嫌違反《反不正當競爭法》對虛假宣傳的禁止性規定。

  針對“麥角硫因膠囊”産品進口環節是否提交合規性報告、是否通過質量安全風險監測、跨境電商銷售模式是否實質違規等問題，記者已向科倫藥業發送書面採訪函。截至發稿時，公司尚未就上述問題作出正式回應。