2022年4月8日，中國上海。

濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司（以下簡稱“上海濟煜”）創新技術藥物研究院主導研發的首個特色原料藥“哌柏西利”，已提交註冊並獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。這是濟民可信江西國藥新原料藥基地交付使用後申報的首個原料藥項目。

“哌柏西利”原研是輝瑞公司，於2015年2月獲批在美國上市，是全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑製劑[1-2]，適用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，與芳香化酶抑製劑聯合使用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。2015年以來，“哌柏西利”長期佔據美國CDK抑製劑市場的絕大份額，2021年銷售額攀升至54億美元。

該藥於2018年7月獲批在中國上市，其化合物專利將於2023年1月10日到期。米內網數據顯示，該品種2020年中國區銷售1.45億元，2021年預估銷售1.87億元。據了解，濟民可信“哌柏西利”原料藥註冊獲CDE受理同時，採用該原料藥生産的“哌柏西利膠囊”也已獲臨床等效，近期將遞交註冊申請。

哌柏西利

▌關於上海濟煜醫藥科技有限公司

上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力於成為具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、複雜仿製及高端製劑。“哌柏西利”原料藥研發申報由該公司創新技術藥物研究院主導完成，該院聚焦國際領先的高端創新製劑研發，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域，擁有脂質體、微球乳劑、吸入劑、緩控釋製劑、創新中藥和特色原料藥等六大創新技術研發&&。

濟民可信特色原料藥研發&&具有完備的原料藥工藝開發、質量研究、雜質製備分離、晶型開發及粉體學研究、放大生産和註冊申報能力，擁有先進的原料藥開發設備和表徵儀器，能滿足各種原料藥的新晶型開發、工藝開發及註冊申報要求。目前，該&&已遞交中國專利申請5件。

▌關於濟民可信集團

濟民可信集團創建於1999年，總部位於中國南昌，主要産品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力於為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作為中國領先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。