近期，數坤科技多款核心AI産品相繼通過日本PMDA與歐盟MDR CE等國際權威認證。這不僅是中國醫療AI技術獲得高標準市場認可的代表性案例，也意味着中國醫療AI出海正在從探索階段進入更具實質性的“深水區”。

全球醫療AI市場正處於加速發展通道。與市場擴張同步的，是監管要求的持續趨嚴。在這一背景下，數坤科技實現了多項關鍵突破——其冠脈CTA輔助診斷及斑塊分析AI産品、肺結節AI産品通過日本PMDA認證，骨密度AI産品通過歐盟MDR CE認證。截至目前，公司累計已獲得15項歐盟MDR CE、3項美國FDA、2項日本PMDA等國際權威認證。

此次獲得國際認證的多款産品，覆蓋冠心病、肺結節、骨質疏鬆等全球高發疾病領域。這些疾病的早期篩查與精準診斷，長期受到醫療人力與效率瓶頸的制約。

在臨床實踐中，AI的價值正在逐步顯現：

——冠脈CTA及斑塊分析AI，可對冠脈狹窄程度及斑塊分佈進行精準識別，並進一步分析斑塊成分，輔助醫生快速識別潛在高危病變，為個體化治療方案提供重要參考；

——肺結節AI産品基於CT實現結節的快速檢出與三維重建，並提供智能隨訪建議；

——骨密度AI産品則可在常規胸部CT檢查中同步完成骨密度評估，無需額外檢查與輻射，實現“一次掃描，多病評估”，在提升患者體驗的同時，也有助於降低醫療機構的檢查與運營成本。

對患者而言，疾病被更早發現、診斷結果更清晰，配合可視化報告與解釋功能，有助於提升就醫體驗與健康管理的連續性。

業內人士指出，這些成果並非“偶然獲證”，而是對企業在技術成熟度、産品穩定性、數據安全性與臨床有效性等方面長期積累的集中檢驗，也為中國醫療AI，尤其是高技術壁壘的醫療AI大模型與智能體走向國際市場，提供了具有參考價值的實踐路徑。

截至目前，數坤科技的AI産品已在全球5000余家醫療機構進入日常使用階段。業內人士認為，其持續獲得國際高標準市場的准入與認可，驗證了中國醫療AI在全球範圍內的技術競爭力，也預示着未來將有更多成熟、可信的智能醫療解決方案走向國際市場，為應對全球醫療健康領域的共性挑戰提供新的可能。