近日，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）的心血管適應症上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，適用於降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風險。

司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）

在中國，每年約有400萬人死於心血管疾病，佔總死亡人數的40%以上，是傷殘和壽命損失的重要原因。而肥胖症作為心血管疾病的獨立危險因素，能直接導致心血管發病率、死亡率和住院率的上升。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。此外，我國肥胖患者以腹型肥胖為主要特徵，而內臟脂肪與心血管疾病風險增加密切相關。也就是説，我國肥胖患者面臨更高的心血管疾病風險，“大肚腩”可能暗藏心血管“大風險”。

近年來，隨着對肥胖與心血管疾病關聯性的深入理解，肥胖合併心血管疾病的防治理念正經歷深刻變革。國內外指南均明確了超重/肥胖患者進行體重管理以降低心血管風險的重要性。在歐洲心血管學會（ESC）指南中，司美格魯肽注射液是被推薦用於降低心血管死亡、心肌梗死和卒中風險的肥胖症治療藥物。中國《肥胖症診療指南(2024年版)》明確提及了司美格魯肽注射液的心血管保護作用。

此次心血管適應症的獲批基於SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗）的主要結果。作為迄今為止針對肥胖合併心血管疾病患者已完成的最大規模的心血管結局試驗，SELECT共納入17,604例超重或肥胖受試者。其主要結果顯示，在標準治療基礎上，司美格魯肽注射液相較於安慰劑實現了20%的MACE風險降低，降低心血管死亡風險15%，降低心衰複合終點風險18%，降低全因死亡風險19%。在長達五年的隨訪時間內，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現了MACE風險降低。

此外，針對SELECT研究數據的二次分析結果顯示：在治療早期，司美格魯肽注射液就已顯示出對心臟的保護作用，早於明顯的體重減輕。這一發現提示，無論體重降幅，使用司美格魯肽注射液均實現降低MACE風險的獲益。

真實世界研究作為創新藥物的“試金石”，基於患者實際用藥經歷所得的證據，成為隨機對照試驗的重要補充。一項回顧性、觀察性真實世界研究STEER研究顯示，持續接受司美格魯肽注射液治療的超重/肥胖且已確診心血管疾病的患者心臟病發作、卒中以及全因死亡的風險顯著降低57%。同時，STEER研究結果提供了更多的證據，表明司美格魯肽注射液所展現的心臟保護獲益可能為司美格魯肽分子獨有，因此無法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類藥物。

復旦大學附屬中山醫院內分泌科主任李小英教授&&：“經隨機對照試驗和真實世界研究系統驗證，司美格魯肽在心血管獲益方面具有堅實的循證證據，為肥胖及其合併症的治療提供了全新策略。隨着諾和盈更廣泛的臨床應用，我國超重和肥胖症患者的心血管預後有望得到進一步改善，實現長期體重管理+共病改善的治療目標。”

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍&&：“諾和盈心血管適應症的獲批，為醫生和肥胖症患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。體重管理關注的不僅是體重秤上的數字，更關乎長期的健康。作為全球肥胖症治療領域的領軍者，諾和諾德將攜手各方，推動肥胖症治療理念的轉變，幫助更多患者實現科學減重，健康輕盈。未來，我們將繼續着眼於肥胖症患者多樣化的需求，持續引領創新突破，打造全面的研發管線，並為消除肥胖污名化、推動肥胖防控做出貢獻。”