6月30日，禮來宣布穆峰達（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，成為首個且目前唯一用於治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。替爾泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖成人患者的睡眠障礙。該適應症的使用需在控制飲食和增加運動基礎上進行。

  禮來集團副總裁兼中國總經理德赫蘭&&：“健康睡眠是提高生活質量、預防慢性病的重要環節，也是‘健康中國2030’戰略的關鍵目標之一。替爾泊肽是首個且目前唯一能夠顯著改善成人肥胖患者中度至重度OSA並實現長期減重的藥物。近一年以來，NMPA批准了替爾泊肽用於治療2型糖尿病和長期體重管理兩項適應症。今天，這一創新藥物在中國迎來了第三項適應症的獲批，不僅再次彰顯了禮來在內分泌代謝領域的卓越進展，更標誌着拓展睡眠呼吸領域的全新里程碑。此次獲批不僅為禮來在華發展注入新動力，更為廣大中國患者帶來提升生活質量的希望。”

  北京協和醫院呼吸與危重症醫學科主任醫師、中華醫學會呼吸病學分會睡眠呼吸障礙學組組長肖毅教授&&：“阻塞性睡眠呼吸暫停是一種常見的睡眠呼吸障礙疾病，睡眠期間上氣道完全或部分塌陷，引起呼吸暫停或低通氣，伴有血氧飽和度下降和/或微覺醒。患者以夜眠打鼾伴呼吸暫停、日間嗜睡、非恢復性睡眠、疲勞及失眠等為主要臨床表現。並且其與交通和職業事故、心血管疾病、神經系統疾病、代謝疾病、癌症、免疫系統疾病、全因死亡風險增加相關。”

  據估計，我國OSA患病率為23.6%，中重度OSA患病率為8.8%，41%的中重度OSA患者合併肥胖。然而，由於對疾病嚴重性認識不足，目前患者就診率偏低，面臨着嚴重的健康風險。肖毅教授&&“了解OSA症狀、重視OSA的篩查，並知曉以替爾泊肽為代表的藥物，對於合併肥胖的中重度OSA患者的治療是一個新的選擇。”

  禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士&&：“OSA是一種高發疾病，其治療主要集中在生活方式干預和器械治療上，但這些方法可能無法解決OSA相關的部分致病風險因素，如肥胖。替爾泊肽是首個且目前唯一治療成人肥胖患者的中重度OSA的處方藥，半數患者經治療後不再有OSA相關症狀，為臨床和患者提供了突破性的治療選擇，填補了該領域的藥物治療空白。”

  此次獲批主要基於SURMOUNT-OSA臨床3期試驗的結果。該試驗為期一年，評估了替爾泊肽（10mg或15mg）用於正在接受或不願接受氣道正壓通氣（positiveairwaypressure,PAP）的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療有效性。對於未使用PAP治療的成人患者中，替爾泊肽在減少呼吸暫停低通氣的效果是安慰劑的5倍，即替爾泊肽可使每小時呼吸暫停低通氣次數減少27次，而安慰劑僅減少5次。在使用PAP治療的成人中，替爾泊肽使每小時呼吸暫停低通氣次數減少30次，而安慰劑僅減少6次。經過一年的治療，在僅使用替爾泊肽的患者中，有43%的成人患者實現了OSA症狀完全緩解或無症狀的輕度OSA狀態，而在同時接受替爾泊肽和PAP治療的患者中，這一比例為52%；安慰劑組則分別為15%和14%。

  SURMOUNT-OSA研究中國牽頭人、北京醫院國家老年醫學中心內分泌科首席專家郭立新教授&&：“臨床上，我們已經看到替爾泊肽能夠幫助患者實現安全、有效的體重管理，SURMOUNT-OSA研究進一步證明了其改善肥胖患者的中重度OSA的有效性。在SURMOUNT-OSA試驗中，接受替爾泊肽治療的患者睡眠中每小時呼吸中斷次數至少減少27次。尤其值得注意的是，接近一半的受試者病情改善顯著，OSA相關症狀消失。這不僅代表我們在減輕OSA疾病負擔及改善相關健康問題方面取得了重要科學突破，更讓我們期待廣大中國患者未來能從這一創新療法中獲益。”

  替爾泊肽的安全性和耐受性與此前試驗中報告的替爾泊肽安全性一致。最常見的不良事件是胃腸道不良事件，程度為輕至中度。