華潤雙鶴巰嘌呤微片重磅上市,為兒童白血病精準治療開啟新篇章-新華網
新華網 > > 正文
2025 06/27 10:29:33
來源:新華網

華潤雙鶴巰嘌呤微片重磅上市,為兒童白血病精準治療開啟新篇章

字體:

白血病是兒童發病率最高的惡性腫瘤,1-4歲患兒佔所有確診病例的近30%。據《國家兒童腫瘤監測年報(2022)》顯示,我國2019-2020年兒童腫瘤平均發病率為125.72/百萬其中,白血病在男孩中的發病率為41.85/百萬,在女孩中為33.65/百萬,均位列兒童腫瘤發病率之首

白血病的相關治療始終是社會各界關注的焦點,尤其是針對急性淋巴細胞白血病(ALL這一嚴重影響兒童健康的疾病,其治療進展與突破更是備受矚目。

近年來,隨着醫學科技的飛速發展與多方協同的共同努力,急性淋巴細胞白血病治療將迎來歷史性的突破華潤雙鶴巰嘌呤微片重磅上市,這一創新成果為急性淋巴細胞白血病患兒及其家庭帶來全新的治療希望。

巰嘌呤(簡稱6-MP)是一種抗代謝類抗腫瘤藥,在治療急性淋巴細胞白血病中佔據核心地位。作為該病症維持期治療的骨架藥物及最主要組成成分,巰嘌呤貫穿整個治療療程,用藥時間通常長達2年。此外,它還用於部分自身免疫性疾病(如炎症性腸病)的輔助治療,展現出廣泛的臨床應用前景。

然而長期以來,患兒在臨床用藥上面臨着巰嘌呤用藥劑量不精準的嚴峻挑戰,不僅影響治療效果,更對患兒的生存質量構成威脅。與此同時,巰嘌呤的應用也面臨諸多問題與挑戰,在臨床中長期存在着“劑量靠猜、分藥靠掰”導致的分不準、不安全等痛點難點問題,長期困擾着醫護人員與患兒家庭。

開發適宜兒童的劑型是實現精準給藥的重要途徑,巰嘌呤微片作為解決這一難題的關鍵産品,自2016年起便受到國家高度重視,被列入《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》並納入國家十三五重大新藥創制項目。在此背景下,華潤雙鶴作為國資央企克服重重困難,僅用四個月時間便建成國內首條細胞毒類藥物微片製劑生産線,並在隨後三個月內完成從20萬片到80萬片規模的産業化放大,為臨床研究爭取了寶貴時間。

此外,華潤雙鶴還積極與國內頂尖臨床專家及藥品監管機構溝通,參與制定國內首個微型片劑化學藥物技術指導原則,推動巰嘌呤微片作為符合兒童生理特徵的藥物納入優先審評審批,成為國內首個申報生産的微型片劑藥物,彰顯了“雙鶴速度”與責任擔當。

經過數次試驗與優化,華潤雙鶴成功研製出直徑僅3mm、規格5mg的巰嘌呤微片。這一創新劑型不僅實現了劑量的精準控制,更極大地提高了患兒用藥的依從性與安全性。微片5mg的規格設計,使得醫生能夠根據患兒的體表面積進行靈活給藥,劑量誤差控制在±3%以內,徹底告別了“用藥靠掰、劑量靠猜”的尷尬時代。同時,微片的小巧設計也解決了兒童吞咽困難的問題,配合藥器的使用,使8歲以下患兒的服藥成功率顯著提升。

從處方工藝的開發到生産線的建設,從臨床試驗的嚴謹執行到註冊申報的複雜流程,華潤雙鶴始終堅持高標準、嚴要求,確保生産過程的密閉性與安全性。此外,還與北京大學醫學部、山東大學藥學院、北京兒童醫院等國內一線臨床專家緊密合作,共同攻克技術難關,確保巰嘌呤微片的研發質量與臨床效果。

巰嘌呤片(Ⅱ)(商品名泛欣®的成功上市,是華潤雙鶴與政産學研醫多方協同合作的結晶,也是我國醫藥科技創新能力的一次有力證明不僅為ALL患兒提供了更加精準、安全、有效的治療方案,更為我國兒童用藥産業的發展樹立了新的標杆。

未來,華潤雙鶴將繼續秉承“關心大眾,健康民生”的企業使命,深化兒童用藥領域的研發與創新,拓展微片技術的應用範圍,為更多患兒帶來生命的希望與福祉。同時,華潤雙鶴也將積極擁抱國際市場,推動中國微片標準納入國際指導文件,為全球兒童健康事業貢獻中國智慧與力量。

【糾錯】 【責任編輯:肖寒 丁峰】