近日，中國國家藥品監督管理局正式批准泰瑞沙(英文商品名：TAGRISSO，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱“奧希替尼”)用於接受含鉑放化療期間或之後未出現疾病進展，及具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

此次獲批是基於2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體會議上公布的LAURA Ⅲ期臨床試驗結果，該結果已同步發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

經盲態獨立中央審查(BICR)評估，與同步或序貫放化療後接受安慰劑相比，奧希替尼將疾病進展或死亡風險降低了 84%（[HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奧希替尼治療的患者中位無進展生存期(PFS)為39.1個月，而接受安慰劑治療的患者中位PFS僅為5.6個月。此外，奧希替尼將中樞神經系統(CNS)進展或死亡風險降低了83%([HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001)，在中位至遠處轉移時間(TTDM)方面也顯示出臨床意義的改善([HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001)：12個月時奧希替尼治療組患者TTDM累計發生率為11%，而安慰劑組治療患者為37%。中國患者的臨床獲益和全球患者一致：接受奧希替尼治療組12個月和24個月的PFS率分別為80%、71%，而安慰劑組僅為17%和8%。

目前的分析顯示總生存期(OS)尚未成熟，該臨床試驗將繼續進行，評估次要終點OS。

中國是全球癌症最高發的國家之一，其中肺癌是“頭號殺手”，Ⅲ期肺癌分為可切除、潛在切除和不可切除三大類，其中不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌患者佔大多數，病程進展最為嚴峻。對於這類患者，儘管大量研究確立了放化療後使用免疫治療可極大地改善生存，但是，驅動基因陽性患者尤其是EGFR突變患者，接受免疫鞏固治療的療效欠佳。

上海交通大學附屬胸科醫院、上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任、LAURA臨床試驗的中國首席研究者陸舜教授&&：“Ⅲ期NSCLC是高度異質性疾病，一直是臨床治療的難點。非常高興看到奧希替尼治療EGFR突變Ⅲ期不可切除肺癌的適應症在中國獲批，這對不可切除的EGFR突變Ⅲ期肺癌患者來説是一個重大突破，為他們帶來長生存的希望。” 

據悉，奧希替尼已在全球100多個國家和地區被批准為單藥療法，包括美國、歐盟、中國和日本。獲批適應症包括局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者的一線治療、局部晚期或轉移性EGFR陽性NSCLC患者的二線治療以及早期EGFR突變NSCLC的術後輔助治療。奧希替尼在美國、中國和其他幾個國家還被批准聯合化療，一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者。