2025年1月1日，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（以下簡稱“新版醫保目錄”）正式實施。今年目錄新增的91種藥品中，有38種是“全球新”的創新藥。恒瑞醫藥創新藥PARP抑製劑氟唑帕利用於晚期卵巢癌一線全人群維持治療的適應症本次正式落地執行，惠及更多卵巢癌患者。目前氟唑帕利已獲批5項適應症中有3項適應症已納入新版醫保目錄，進一步提高了我國患者的用藥可及性，推動晚期卵巢癌全人群維持治療可望亦可及。

卵巢癌是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤之一，發病率在女性生殖系統惡性腫瘤中位居第3位。既往卵巢癌患者的主要治療模式是手術-化療-隨訪-復發-再治療-隨訪。儘管晚期卵巢癌患者對鉑類藥物和紫杉醇聯合化療的初始反應率很高，但隨着時間的推移，治療的有效性會降低，約70%的患者在3年內復發。

近年來，以PARP抑製劑為核心的維持治療，為晚期卵巢癌患者的治療帶來革命性變化。大量高級別臨床證據顯示，基於PARP抑製劑的維持治療不僅顯著延長患者的PFS，降低復發風險，而且可以幫助患者保有較好的生活質量，為數十年來一直沒有得到實質性改善的晚期卵巢癌患者5年生存率的提高燃起新的希望。

氟唑帕利是中國首個自主研發的PARP抑製劑，用於乳腺癌、復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的相關治療。氟唑帕利一線維持治療晚期卵巢癌新適應症獲批上市是基於FZOCUS-1研究，也是在一線維持治療全人群中第二個獲批該適應症的PARP抑製劑。FZOCUS-1研究是一項隨機、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗，由全國54家中心共同參與，共入組674例受試者。FZOCUS-1研究結果顯示，氟唑帕利單藥維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期（PFS），且無論是否伴有gBRCA1/2突變，患者均能從氟唑帕利單藥維持治療中獲益；初步生存隨訪數據顯示，氟唑帕利單藥組具有總生存期（OS）獲益的趨勢。在HRD陽性/陰性或未知人群的臨床研究中，結果顯示無論HRD狀態如何，氟唑帕利單藥組的PFS較安慰劑組獲益趨勢明顯，其中在HRD陰性/未知的人群中，氟唑帕利單藥組16.6個月的mPFS明顯長於安慰劑組的5.6個月，疾病進展或死亡風險降低47%。

本次氟唑帕利一線全人群維持治療的適應症成功納入醫保。據悉，除卵巢癌適應症外，去年12月，氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯合阿帕替尼乳腺癌2項新適應症也正式獲批上市，將為HER2陰性轉移性乳腺癌患者提供新的治療選擇。