近日，國家藥品監督管理局批准信達生物制藥（蘇州）有限公司申報的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。

　　托萊西單抗注射液常被俗稱為“血脂疫苗”，但實際上仍屬於治療型製劑。據介紹，該藥品適應症為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，用於在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的成人患者。

　　《中國血脂管理指南（2023年）》顯示，以動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）為主的心血管疾病是我國城鄉居民第一位死因，佔死因構成的40%以上。而低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被認為是驅動ASCVD發生和進展的主要因素。

　　據了解，托萊西單抗注射液為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑製劑。通過抑制PCSK9，阻斷血漿PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結合，進而阻止LDLR的內吞和降解，增加細胞表面LDLR表達水平和數量，增加LDLR對低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的重攝取，降低循環LDL-C水平，最終達到降低血脂的目的。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。根據信達生物此前披露的托萊西單抗三期臨床研究結果，高膽固醇血症患者在使用托萊西單抗12周後，LDL-C水平顯著下降，降幅達68.9%。

　　信達生物官網介紹，該藥係中國首個獲批的本土自主研發PCSK9抑製劑，也是信達生物布局心血管疾病領域的首款産品，截至目前，信達生物是中國擁有單克隆抗體産品上市數量最多的企業之一。

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【責任編輯:李曉雨 】