雙正醫療成功研制出新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒
2020-02-18 20:25:00 來源: 南方網
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  日前,記者從吉林省科學技術廳官網獲悉,吉林雙正醫療科技有限公司聯合吉林大學轉化醫學研究院研制出新型冠狀病毒IgG/IgM抗體快速檢測試劑盒,並已在有關醫療機構開展了臨床評價。現正積極通過國家藥品監督管理局應急審批綠色通道進行申報審批。

  據悉,由吉林雙正醫療科技有限公司聯合吉林大學轉化醫學研究院王放、馬傑研究團隊研制出新型冠狀病毒IgG/IgM抗體快速檢測試劑盒,已在長春市新型冠狀病毒肺炎定點醫院:吉林大學第一醫院鮑萬國、杜娜團隊和長春市傳染病醫院張義、孫雪娟團隊完成了初步評價。目前共進行了27例臨床對比試驗,其中5例確診患者的試驗結果與核酸試劑檢測結果一致;22例疑似患者中21例和核酸檢測結果吻合,有一例有待進一步驗證。前期結果總結分析和後期臨床試驗還在嚴謹有序的進行中。

  該試劑盒應用膠體金免疫層析技術檢測人血清、全血的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗體,最快可在15分鐘內肉眼觀察獲得檢測結果。該試劑盒還要經過大樣本臨床驗證其有效性,獲取國家局注冊審批後,與核酸聯合檢測將有助于提高新冠病毒檢出率、避免“假陰性”結果,進一步提升(SARS-CoV-2)感染的微生物學檢查準確率,為臨床診治新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)提供幫助。IgM與IgG同時檢測符合國家衛健委臨檢中心推薦策略,兩個結果相互補充印證,提高整體準確性並有助于判斷病程進展,此外,IgG抗體檢測還用于疫情的流行病調查。

  據吉林省科學技術廳官網信息表述,該檢測方法具有操作簡便、快速,結果準確,對檢測人員及場所限制小等優點,而且能夠與核酸檢測方法互為補充,從而縮短對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的檢測用時,加快新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似病例的即時診斷和密切接觸人群的現場篩查,做到即發現即檢測,減少傳播風險,尤其適合于專業檢驗人員不足和分子生物學檢測設備缺乏的基層診療機構使用。(記者/張俊偉 梁仕熹)

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