用便便測腸癌 “廣州造”黑科技讓你免腸鏡之苦
2019-09-20 11:29:00 來源: 南方日報
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  廣州市康立明生物科技有限責任公司董事長鄒鴻志。

  結直腸癌日漸高發,引發公眾擔憂。但一提到要做腸鏡篩查,不少人又心生畏懼。數據顯示,中國目前結直腸癌發病率高居十大惡性腫瘤第三位,接近90%的患者確診時已經是中晚期。如何能提前發現腸癌的徵兆又可免除做腸鏡之苦?

  2018年11月20日,國家藥品監督管理局批準國內目前唯一一款通過糞便檢測腸癌標志物的産品上市,而其發明者正是中山大學附屬第六醫院教授、廣州市康立明生物科技有限責任公司董事長鄒鴻志。近日,南方日報記者專訪了鄒鴻志教授,揭秘這一“黑科技”。

  南方日報記者 嚴慧芳 實習生 譚麗婷

  腸癌篩查兩大難題

  腸癌是一種“富貴病”,中國的腸癌發病率和死亡率每年以3%-4%的速度在增長,臺灣和香港的腸癌已經成為發病率排名第一的惡性腫瘤。而在廣州的花都地區,流行病學調查顯示,每年腸癌的發病率達到10萬分之36,幾乎與西方發達國家處于同等水平。“腸癌的高發,與飲食上多肉、多肉類加工品等有關,肉類為主的飲食讓腸道的蠕動減慢,反復刺激腸道黏膜,久而久之會導致黏膜發生改變。”鄒鴻志教授指出,統計顯示,在美國,每6個人中就有1個人一生中會得1次腸癌,這一趨勢在中國北上廣等地區也越來越明顯,但大眾尚未意識到其中的風險。一個好消息是,腸癌並非突如其來。從結直腸息肉到腺瘤到癌變,這一周期通常長達10-15年。這也意味著,我們有充分的時間去預防和幹預。數據顯示,一期腸癌的五年生存率高達95%,但到了四期,五年生存率只有8%。而我國腸癌早診率不到10%,美國則高達39%,數據顯示,如果實現常規早期篩查,可以降低50%腸癌死亡率。一個壞消息是,腸癌的早期篩查效果並不如人意。以廣州為例,從2015年開始,針對60歲以上人群啟動大腸癌免費初篩活動。這一項活動主要提供免費上門問卷調查以及大便潛血普查,一旦發現兩項均為高危陽性,則建議市民進一步做腸鏡檢查。但事實上,即便被列入高危,願意去做腸鏡檢查的人也只有23%。“這一方面固然跟害怕腸鏡檢查不適感有關,另一方面,大便潛血的假陽性高也令很多人心存僥幸。”鄒鴻志教授指出,大便潛血檢查簡單方便無創廉價,適合大規模開展,但實際陽性中真正查出癌症的比率不高,100人中約只有3個人確診。中國工程院院士李兆申曾指出,長海醫院一項研究顯示,近50%的腸癌患者沒有任何症狀。沒有症狀的人中有2%被確診為癌症。“早期腸癌並沒有任何症狀,一旦出現消瘦、食欲下降、體重減輕等症狀一定是晚期。”

  “大海撈針”似找出標志物

  採取一管約20毫升的便便,從中分離、富集發生甲基化的基因片段,再通過擴增、檢測等十多個步驟,找到腸癌標志物,在大眾看來,這一産品看起來很“黑科技”。2018年11月20日,康立明自主研發、生産的人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)(商品名:“長安心”)通過國家藥品監督管理局審查,正式拿到三類醫療器械注冊證。這一産品所使用的方法是糞便DNA檢測,也就是通過糞便中攜帶的腸道黏膜細胞脫落物質,實現腸癌的早期篩查。

  鄒鴻志此前在美國梅奧醫學中心工作10多年,並作為技術核心人員推動研發出糞便DNA腸癌篩查的相關産品,獲得FDA批準,並納入醫保覆蓋。

  2015年,回國創辦康立明的鄒鴻志,針對中國人的結直腸癌特徵,重新選擇標志物,設計出了一款目前國內唯一獲批的糞便DNA檢測腸癌的産品。鄒鴻志教授介紹,腸癌發生通常有三種方式,一是基因突變,如TP53突變;二是微衛星不穩定,即一種小的基因片段發生改變;三是甲基化特異表型。腸癌有一定的家族傾向,三種方式可能聯合作用,是多種基因交互作用的結果。而從糞便中檢測腸癌標志物,無異于“大海撈針”。“糞便中發生甲基化的基因數量很少,所以這一技術的門檻首先在于樣本的處理,如何去富集甲基化的DNA,樣本保存和運輸都需要特殊的保護,其次檢測的標志物敏感性也非常重要。”鄒鴻志介紹,目前國內也有幾家同行在研發相關産品,但只有“長安心”正式獲批。

  目前診斷腸癌的“金標準”仍是腸鏡檢查及鏡下病理活檢。但傳統腸鏡檢查必須提前3天做飲食準備、口服瀉藥等,檢查中不適感較重,也可能帶來感染穿孔的風險。而糞便DNA檢測,用戶甚至可以在家自行取樣,郵寄到公司後,7天內即可獲取相關結果。

  而在準確性上,鄒鴻志介紹,腸癌的標志物SDC2甲基化,是非常準的一個標志物,跟腸鏡吻合度達到93.6%。對于I期、II期腸癌的檢出率更是達到86.71%。在廣東清遠地區,中山六院做的一項涉及4000多例的臨床研究中,糞便基因檢測出300多例陽性病人,其中一半人做了腸鏡,最後證實70%-80%的受檢者存在腺瘤及癌變。

  據介紹,目前“長安心”已經進入國內60多家三甲醫院,預計年底可以進入100-200家醫院。鄒鴻志也透露,産品正在爭取進入醫保覆蓋,以普及到更多人群。

  “腸癌可防可治,美國要求45歲以上人群來做腸癌篩查,我們推薦有家族史、飲食上喜歡吃肉和肉類加工品、燒烤等食物,有息肉或腫瘤病史、排便習慣不好的人群,應該對腸癌早篩引起重視。”鄒鴻志教授最後強調。

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【糾錯】 責任編輯: 張雯

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