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若現場檢查發現企業存在嚴重違法違規行為,將由藥品稽查部門依法查處。
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福建省通報中藥飲片質量集中整治專項檢查情況

2019-08-30 09:15:08 來源: 福建日報

  為進一步加強對中藥飲片生産企業的監督管理,嚴厲查處中藥飲片生産環節違法違規行為,福建省藥品監督管理局于今年4月至7月在全省范圍內開展中藥飲片質量集中整治(生産環節)專項檢查。從近日對外通報的專項檢查有關情況看,在檢查的31家中藥飲片生産企業中,共發現1條嚴重缺陷,21條主要缺陷,230條一般缺陷。截至目前,28家藥品生産企業已提交整改報告,1條嚴重缺陷、18條主要缺陷、204條一般缺陷已整改完畢;3條主要缺陷、26條一般缺陷正按計劃整改中。

  通報稱,根據《藥品生産現場檢查風險評定指導原則》,藥品監督管理部門根據《藥品生産質量管理規范》(簡稱GMP),經風險評估後,對企業現場檢查中發現的缺陷一般分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離,産品可能對使用者造成危害的缺陷;主要缺陷是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷;一般缺陷是指偏離藥品GMP要求,但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

  省藥品監督管理局表示,對于現場檢查發現的缺陷,要求企業限期整改,若短期內不能整改到位,則要求企業提供整改計劃或方案,待整改完成後報送藥品監督管理部門。若現場檢查發現企業存在嚴重違法違規行為,將由藥品稽查部門依法查處。(記者 林侃)

[責任編輯:袁羽 陳醉]
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