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福建加強疫情防控出口醫療器械質量監管

2020-04-11 09:37:03 來源: 新華網

  新華網福州4月11日電(劉豐)福建省藥監局近日出臺《關于進一步加強疫情防控醫療器械質量監管工作的通知》,要求各級藥品監管部門全面加強疫情防控醫療器械特別是出口産品質量安全監管,強化監督檢查力度,加大監督抽檢及産品不合格處置力度,嚴把産品質量安全關。

  通知提出,各級市場監管部門要迅速、全面了解掌握轄區內疫情防控醫療器械生産經營企業情況,特別是出口企業的情況。

  全省藥監係統監督抽檢部門將根據疫情防控和保障出口産品質量需要,加大對企業生産的疫情防控各類醫療器械産品的抽檢力度,尤其是疫情防控期間新批準企業生産的産品和出口的産品。對産品抽檢不合格的企業,先停産整頓,並按規定責令企業履行召回義務。

  同時,福建省醫療器械和藥品包裝材料檢驗所將進一步強化産品注冊檢驗工作,對2020年3月20日以後送檢的産品實施全項目檢驗,對檢驗不合格的企業,審評審批部門不再安排現場檢查,直接出具《不予許可決定書》。對注冊申報資料虛假,或內容混亂、矛盾,或申報資料的內容與申報項目明顯不符的,直接出具《不予許可決定書》,情節嚴重的5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

  目前,福建部分已取得醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計臨時證的企業因出口國際市場需要,擬申報正式證進行長期生産。針對這一問題,通知規定,需換正式證的醫療器械生産企業,要在臨時證到期15日前按照核發正式《醫療器械注冊證》和《醫療器械生産許可證》申報程序與要求提出申請。申請正式證的企業必須健全完善醫療器械生産質量管理體係,各級監管部門將加強對申請企業完善申報資料的指導,並及時安排現場檢查。臨時證到期自行失效後尚未取得正式證的企業,僅可銷售臨時證有效期內生産的産品,但不得再進行生産。

[責任編輯:袁羽 程立葳]
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