天广实专注创新型生物制药领域
北京天广实生物技术股份有限公司（简称“天广实”）科创板上市申请日前获受理。公司是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等领域药物研发的创新型生物制药企业。公司此次拟募资15.9亿元，用于药物研发项目、抗体药物研发中心及产业化生产基地建设。
产品线丰富
天广实拥有高效的抗体糖基化改造和双特异性抗体等药物研发技术平台，形成了涵盖从抗体药物筛选、优化、临床研究到产业化的完整研发体系。公司积极开发了十余个抗体产品，临床适应症涵盖肺癌、淋巴瘤、白血病、狼疮性肾炎、高脂血症、胃癌和传染性疾病等领域。
公司拥有丰富的产品管线。截至招股说明书签署日，公司7个核心产品（涵盖9项临床研究）已进入临床阶段或申请IND。其中，MIL60用于治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌，已提交NDA申请并获得受理；MIL62用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤，处于临床2期，其余7项研究处于临床1期或IND阶段。此外，尚有十余个品种处于临床前研发阶段。
MIL60为公司研发进度最快的产品，该产品的临床3期及商业化权益已转让予贝达药业。公司自主完成了临床前及临床1期研究，于2017年3月1日与贝达药业签订合作协议。贝达拥有对该等产品技术再许可的权利；贝达药业应承担产品临床三期试验及产品注册、商业化、生产及销售的相关费用。天广实应承担产品临床三期试验之前的研究、开发费用。贝达药业分4期向公司支付里程碑费用合计5000万元；产品上市后，贝达药业每年将向公司支付提成费（净销售额1×8%），提成年限暂定为10年，自产品首次上市销售当年年末起算（含当年）。届满之日，双方将重新商定提成费比例，总提成年限不超过15年，10年后提成比例在现有基础上依据当年市场情况相应降低。
截至招股说明书签署日，公司正在建设2条1000L的不锈钢生物反应器及其配套的纯化生产和制剂生产线，年产能为35万支制剂，预计于2021年上半年投入使用；计划建设3条2000L的一次性反应器及其配套的纯化生产线，年产能为500kg抗体。
研发投入大
报告期内（2017年度-2019年度及2020年1-3月），公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，研发费用分别为6411.10万元、26676.69万元、11939.03万元及2791.39万元，剔除股权激励费用后的研发费用分别为6244.86万元、8943.93万元、10270.37万元及2005.49万元。公司持续投入创新药物的研发，在研项目不断推进。
公司目前拥有一个研发中心，建立了覆盖大分子药物的前期研发到产业化的全产业链技术平台，主要包括：糖基化改造、双特异性抗体研发、抗体筛选与抗体工程改造、抗体规模生产工艺放大及质控、转换医学和临床研究等，成为公司的核心竞争优势之一。
公司的高表达稳定细胞株构建筛选平台以CHO细胞为基础，采用GS表达体系，可在较短时间内构建抗体高表达稳定细胞株，有效缩短从细胞株工艺开发到临床申报时间。2014年抗击埃博拉疫情，抗埃博拉三联抗体MIL77以此平台为基础，短时间内完成细胞株构建，为后续的快速研发奠定了基础。
截至招股说明书签署日，公司及其子公司拥有25项对主要业务有重大影响的发明专利。其中，境内专利12项，境外专利13项，与核心在研产品相关的发明专利9项。
经过多年发展，公司积累了一批在大分子生物药研发领域富有经验和创新精神的专家技术团队。公司管理团队均来自基因泰克、安进、默克等全球知名药企，同时具备了药物前期研发和后期产业化经验。
公司具备完整的研发体系设置，在抗体药物前期发现与筛选、CMC工艺开发、临床医学等关键技术环节均具备由专家和技术骨干组成的技术团队。截至报告期末，公司拥有研发人员118人。其中，本科以上学历占比83.8%。
尚无药品商业化销售
公司拟采用第五套上市标准。公司提示，截至招股说明书签署日，除MIL60已提交NDA申请并获得受理外，公司所有药物产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，归属于母公司普通股股东的净利润分别为-2074.28万元、-26462.99万元、-12331.54万元及-4483.05万元。
公司表示，未来一段时间预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损，可能导致资金状况、研发投入等方面无法满足产品研发、上市获批、生产、市场推广及销售等方面的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度影响。
招股说明书显示，公司未来仍可能保持金额较大的研发支出，但无法确保研发成功；或虽然研发成功，也可能无法实现盈利。公司指出，尚无药品获得商业销售批准，亦未产生任何药品销售收入，因此未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来一定期间内亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。预计首次公开发行股票并上市后，公司短期内无法进行现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
