山東省進一步加強醫療器械監管

　　記者從山東省藥監局獲悉，該局日前印發《2023年全省醫療器械監管工作要點》（以下簡稱《要點》），對今年醫療器械監管重點工作任務作出安排部署，主要包括健全責任體係、健全制度體係、健全共治體係等。

　　《要點》提出，進一步健全醫療器械監管責任、制度、共治三大體係，強化檢查、抽檢、監測三種手段，抓實風險排查、會商、防控三個環節，增強高品質檢查、智慧化監管、示范性指導三種能力。針對醫療器械監管實際，統籌開展防疫保安康專項提升行動、藥品安全專項整治提升行動、重點領域品質安全提升行動，切實加強疫情防控、集採中選、醫療美容、青少年近視防控、無菌和置入性、網絡銷售、農村地區等醫療器械監管。在檢查方面，推行清單制管理，對相關企業開展全覆蓋檢查；在抽檢方面，探索分輪次抽檢，對訂單式、間歇式生産企業實行生産報備制度；在風險防控方面，實行控制産品、上下追溯、從快查處、分析原因、糾正預防“五步走”防控措施，對風險實行閉環管理。