國家衛計委：免疫細胞治療技術屬臨床研究
新京報記者昨日獲悉，5月4日上午，國家衛計委召開了關于規范醫療機構科室管理和醫療技術管理工作的電視電話會議。會議提出，醫療機構必須依法執業，禁止出租或變相出租科室及發布虛假醫療廣告等違法違規行為。
此次電視電話會議由省、市、縣三級衛生計生委醫政醫管負責同志及二級以上醫院院長參加。會議要求各級醫療機構要進一步強化依法執業意識，各級衛生計生行政部門要進一步加強對違規醫療行為的監管和打擊力度。
會議要求，醫療機構必須依法執業，禁止出租或變相出租科室，以及發布虛假醫療廣告等違法違規行為；進一步加強醫療技術臨床應用管理，認真落實《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》文件的要求。
會議重申，未在“限制臨床應用的醫療技術(2015版)”名單內的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》其他在列技術(主要指自體免疫細胞治療技術等)，按照臨床研究的相關規定執行。
會議指出，各級衛生計生行政部門要立即組織對轄區內醫療機構違規出租或變相出租科室、違規開展醫療技術臨床應用的情況開展全面清理，積極配合工商部門查處違法發布醫療廣告的行為。
大學生魏則西的去世，將“免疫細胞治療技術”推上風口浪尖。這種技術是否成熟、是否能用于臨床，引發各方關注。
事實上，對于免疫細胞治療技術的“放與禁”，2009年和2015年被看作兩個重要時點。2009年，該技術曾被列入首批允許臨床應用的第三類醫療技術；2015年，又被政策制定部門劃定為“臨床研究”范疇。
隨著昨日國家衛計委的重申，意味著患者接受免疫細胞技術進行“治療”是不合法的。同時，記者獲悉，國家衛計委此前亦未批準過這一技術的臨床治療。
焦點1
“按臨床研究執行”是何意？
國家衛計委表示，免疫細胞治療技術目前屬于“臨床研究”范疇，按照臨床研究的相關規定執行。
按照2014年國家衛計委《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》的界定，臨床研究是指在醫療衛生機構內開展的所有涉及人的藥品、醫療器械醫學研究及新技術的臨床應用觀察等。
中國醫院協會醫療技術應用管理分會副主任委員、宣武醫院胸外科支修益教授表示，對于免疫細胞治療技術“按臨床研究執行”主要有幾個原則。首先，國家並非不鼓勵這項技術的臨床研究，但是要符合臨床研究的醫學倫理，“目前，這項技術並沒有成為商品。如果有很好的臨床研究結果和數據，我們也希望這項技術能夠早日造福患者。”
同時，“臨床研究”意味著病人要遵循知情同意的原則。按照臨床研究的相關規定，患者需要簽訂知情同意書。
此外，臨床研究需要依循非營利原則，醫療機構不得向受試者收取相關費用。
北京大學醫學部免疫學係副主任王月丹解釋，根據規定，臨床研究項目的委託方、資助方已經支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術等相關費用，“病人是不出錢的。”
支修益説，按照視頻會議強調的原則，該技術一旦在臨床應用收受費用即視為違規。同時，地方醫療機構轉給軍隊醫院開展此項技術也視為非法。
焦點2
該技術如何應用于臨床？
此前，原衛生部2009年公布《醫療技術臨床應用管理辦法》，這被視作我國醫療技術臨床應用建立了準入管理制度。
按照辦法，醫療技術實行分類、分級管理，醫療技術據其安全性、有效性、風險性和涉及的倫理問題共分為3類。免疫細胞治療技術屬于第三類醫療技術，需要經過原衛生部的審定方可開展。
按照説明，免疫細胞治療技術和克隆治療技術、基因治療技術，都被原衛生部歸為“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術”。
同年，“自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術”被納入原衛生部發布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》之中。這意味著在當時，免疫細胞治療技術曾在法規層面獲準臨床應用。
對于免疫細胞治療技術具體如何開展，原衛生部還曾制定了相應技術規范。在名為《自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術管理規范》(試行)的文件中，規定了對自體免疫細胞治療技術臨床應用機構要求。比如，醫療機構須為“三甲”或省級及以上專科醫院，具有免疫細胞治療的相關科室等。
焦點3
對付腫瘤能有多大效果？
多位專家接受新京報記者採訪時均認為，免疫細胞治療技術是有前景的，是腫瘤治療的一個發展方向。不過，這項技術目前僅可作為“對付”部分病種的輔助手段，而非成熟的獨立治療技術。
其中，普遍得到共識的一個病種是黑色素瘤的治療。據北大腫瘤醫院軟組織和腹膜後腫瘤中心主任郝純毅介紹，該病種接受免疫治療的效果比較好，但對于很多腫瘤而言，免疫治療目前還處于研究階段，並沒有取得明顯效果。對于魏則西所患的滑膜肉瘤，使用免疫治療並不是成熟的治療方法。
支修益也指出，細胞免疫治療針對某些特定病種和人群，的確是有一定效果的，比如惡性黑色素瘤。但並不是對所有惡性腫瘤都有效果。同時，細胞免疫治療在對惡性腫瘤的應用中，從來沒有作為過獨立治療手段進行單獨治療，僅是配合外科手術、精準放療、分子化療等傳統治療技術手段的有效補充，如同給機體的免疫能力“補充彈藥”，“它和其他治療手段的有效結合點在哪裏、補充效果具體怎樣，在學術上目前也缺乏足夠的證據。”
焦點4
為何在2015版目錄中消失？
在王月丹看來，關于細胞免疫治療技術的政策拐點在2015年。當年7月，根據國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》，國家衛計委下發通知表示，取消第三類醫療技術臨床應用準入審批，並發布《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》目錄。同時廢止了2009年發布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》。
這份文件只提及了醫療機構禁止臨床應用克隆治療技術、代孕技術、除醫療目的之外的肢體延長術等，“免疫細胞治療技術”並未出現在其中。
基于此，此後業內一些人士在“免疫細胞治療技術是否可以臨床應用”理解上發生了分歧。有言論認為，免疫細胞治療未列入限制類清單，即説明可以進入臨床范疇。有腫瘤方面的醫學專家也在受訪時提出，政策並未明確提出這項技術是否可用于臨床治療，推測屬于“灰色地帶”。
支修益曾參與第三類醫療技術管理政策的調整。據他介紹，在參與政策調整過程中，細胞免疫治療等生物治療技術臨床應用要不要放開是其中最為敏感、重要的問題。鑒于細胞免疫治療技術雖然有一定應用前景，但在臨床療效評估等諸多方面都尚不成熟，對于某些疾病特別是惡性腫瘤治療的有效性方面還需臨床進一步研究驗證，政府部門在調整中並未將其完全放開。
事實上，自2015年開始，免疫細胞治療技術實際上已經被政策制定部門歸入“臨床研究”。
焦點5
該治療技術如何監管？
王月丹介紹，在2009年以前，細胞免疫治療是屬于藥品管理的，主管部門是原國家食品藥品監督管理局。到了2009年，才由原衛生部作為第三類醫療技術管理。
王月丹表示，我國批準的細胞免疫治療的臨床試驗項目非常少，原國家食品藥品監督管理局只批準過兩個地方項目：一個是北京大學人民醫院陸道培院士的CIK臨床項目，還有曹雪濤院士樹突狀細胞（DC）項目。其他的地方醫院進行的細胞免疫治療臨床試驗，並沒有經過批準。
另據新京報記者了解，基于該技術的安全性、有效性尚需進一步論證，2015年國家第三類醫療技術應用管理政策調整之前，國家衛計委也並沒有批準過任何醫療機構開展免疫細胞技術的臨床應用。
對于臨床研究目前的監管模式，相關規定稱，臨床研究為醫療衛生機構立項審核，經醫療機構批準立項可在機構內實施臨床研究，並不需要衛生行政部門事前審批。但衛生行政部門對轄區內醫療衛生機構開展臨床研究項目具有監督管理的職責。
新京報記者 溫薷 李丹丹 實習生戴軒
