新華社北京４月１２日電（記者 陳聰）國家食品藥品監督管理總局日前發布公告稱，食藥監總局近期對醫用防護口罩、醫用外科口罩２個品種７８批醫療器械産品進行抽檢，其中１０家醫療器械生産企業的２個品種１２批産品被抽檢項目不符合標準規定。

　　根據公告，江西３Ｌ醫用制品集團股份有限公司生産的２批醫用防護口罩、天津市遠航工貿發展有限公司生産的１批一次性醫用防護口罩，密合性不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生産的１批醫用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規定。

　　新鄉市華康衛材有限公司、穩健實業（深圳）有限公司、江西３Ｌ醫用制品集團股份有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生産的各１批醫用外科口罩，氣體交換／壓力差不符合標準規定；貴州天使醫療器材有限公司生産的１批醫用外科口罩，口罩帶、氣體交換／壓力差不符合標準規定；新疆新衛源醫療器械有限公司生産的１批醫用外科口罩，過濾效率、氣體交換／壓力差不符合標準規定；衡水濱湖新區康健衛生材料廠生産的１批一次性使用醫用外科口罩、廈門麗廈醫療科技有限公司生産的１批醫用外科口罩，過濾效率不符合標準規定。

　　對上述不符合標準規定産品，食藥監總局已要求企業所在地食藥監管部門按照有關規定，對相關企業進行調查處理。

　　食藥監總局要求，相關醫療器械生産企業應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回資訊。企業所在地省級食藥監管部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。

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責任編輯： 聶晨靜