建設健康中國，必須改變我國新藥和高端醫療器械長期依賴進口的局面，使我們的醫藥産業更具競爭力，不僅有能力生産更多新産品，也讓老百姓用得起

　　中國老百姓“用新藥品、新醫療器械難”的局面，有望得到改觀。日前，中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，瞄準審評審批制度存在的痼疾頑癥，對藥品醫療器械的管理制度進行了全流程、全方位的係統改革，范圍之廣、力度之大、舉措之實，均前所未有。

　　藥品醫療器械既是維護國民健康的基礎保障，也是世界各國競相追逐的高科技産業，可謂民生國計一肩挑。我國之前的審評審批制度，主要是圍繞倣制産品設計的，許多環節、程式及規定與創新格格不入，導致一些臨床急需的藥品和醫療器械出現短缺。2015年8月，國務院出臺了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，基本解決了藥品注冊申請的積壓問題，有一批新藥和創新醫療器械優先獲準臨床試驗或上市銷售。但是，要更好地滿足百姓的用藥需求，還必須解決創新活力不足的問題。

　　從根本上解決公眾用藥問題，關鍵是創新。在這個問題上，我們要有大格局。對一些患者而言，新藥可能是救命藥。盡快讓一些療效好的新藥上市，既包括國內的新藥，也包括國外的新藥，醫療器械也是如此。可喜的是，此次出臺的文件，在這個問題上保持了開放態度。在鼓勵藥品醫療器械創新的戰略中，這次《意見》把滿足公眾需求擺在了第一位，一係列優先審評、加快審批的制度設計，將有利于降低研發成本和新藥上市價格，更好地實現藥品的可及性。創新不僅是為了有能力生産更多新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥。

　　滿足百姓的臨床需求，既要鼓勵新藥研發，也要鼓勵高水準的倣制藥生産。盡管國內制藥企業數量較多，但是制藥企業新産品研發總投入，可能還不及全球最大的制藥公司一家的研發經費，這種差距不是短期可以彌補的。因此，要在鼓勵創新和支援高品質倣制藥生産之間保持好平衡。其實，做好倣制藥仍然需要很高的創新能力，《意見》要求倣制藥和原研藥的品質療效保持一致，這無疑是一個實事求是、行穩致遠的策略。

　　讓公眾用得上新藥，還必須把優化監管、保障安全放在首位。一段時間以來，由于國內新藥數量少，國外新藥進入難，網上購買藥品、個人從境外攜帶藥品的現象越來越多，帶來了很多隱患。這次出臺的《意見》，一方面從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和倣制藥發展、提升技術支撐能力等方面，係統性地解決國內新藥上市滯後、數量不足的問題，也同步對監管模式進行了改革，要求加強藥品醫療器械全生命周期管理，由事前的認定改為事中、事後全過程監管，以維護患者用藥安全、嚴把品質關，兼顧了效率與品質、強化了相關方的責權利統一。

　　建設健康中國，必須改變我國新藥和高端醫療器械長期依賴進口的局面，使我們的醫藥産業更具競爭力。相信隨著這份綱領性文件的出臺和深入實施，中國藥品醫療器械將迎來發展的春天，從而讓13億人民享受到創新帶來的福祉。（趙永新）

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責任編輯： 年巍