2025年12月12日，在上海虹橋舉辦的第七屆中國生物醫藥産業鏈創新轉化論壇上傳來喜訊：珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發的斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥），榮登“中國生物醫藥産業鏈創新風雲榜”—— 全球新原研藥物（生物藥）榜單。

  此次斯泰度塔單抗入選的“中國生物醫藥産業鏈創新風雲榜”，由中國生物醫藥産業鏈創新轉化聯合體（CBIITA）組織評選，本次評選依託權威數據平台進行客觀量化分析，並邀請領域內資深專家組成評審委員會進行綜合評議，通過數據與專家意見的雙重校驗，第三方機構終審確定，確保評選結果的科學性與公信力。而斬獲殊榮的藥物之一，正是全球首款重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體-斯泰度塔單抗，其創新基因源於泰諾麥博自主研發的第四代抗體技術平台HitmAb®，突破了傳統血源製品的局限。與臨床常用的破傷風人免疫球蛋白（HTIG）和馬源抗毒素（TAT）相比，新替妥進步顯著——無需皮試，一針即可，快速起效，提供長效保護，解決了血漿供應短缺、潛在病原體傳播等行業痛點，推動破傷風被動免疫製劑完成升級換代。

  斯泰度塔單抗的臨床價值已獲得全球權威機構的廣泛認可。早在2024年，其研究成果便亮相美國急診醫師學會年會（ACEP）與歐洲急診醫學大會（EUSEM），引發國際急診領域關注；2025年7月，該藥Ⅲ期臨床試驗結果全文發表於影響因子達50.0的國際頂級期刊《Nature Medicine》，數據證實：給藥12小時內，95.4%的受試者即可達到保護性抗體水平，遠高於HTIG組的53.2%，且90天保護性抗體水平維持比例仍達91.5%，較HTIG組的10.1%呈現壓倒性優勢。憑藉紮實的臨床數據，該藥於2025年2月快速獲得國家藥監局批准上市，並在同年12月新版國家醫保目錄調整中成功入選，實現了“上市即入保”的高效落地，讓創新成果迅速惠及全國患者。

  在國際化布局上，斯泰度塔單抗同樣展現出“全球新”的硬核競爭力，2022年即獲得了美國FDA快速通道（Fast Track）資格。此外，泰諾麥博與FDA就斯泰度塔單抗注射液未來在美國的上市路徑進行了溝通，依據溝通結果，泰諾麥博將就美國III期臨床試驗設計及方案與FDA進行進一步討論。

  藥渡經緯創始人、董事長，CBIITA聯合體副理事長，創新風雲榜評委會主席李靖博士：“斯泰度塔單抗的上市，正是我們評選“創新風雲榜”的初心所在——既解決了傳統藥物的臨床痛點，又以紮實的中國原研數據，贏得了國際監管機構的信任，為行業探索出‘數據出海、全球轉化’的可行路徑。從這個意義上説，它的上榜，不僅是泰諾麥博一家企業的榮譽，也是中國生物醫藥産業鏈協同創新、自主自強的生動案例。期待以本次論壇和榜單發布為契機，能涌現出更多像斯泰度塔單抗這樣的‘全球新’成果，聚集起更多堅守創新初心的企業與專家，共同推動中國生物醫藥産業高質量發展，為全球健康事業貢獻‘中國智慧’與‘中國方案’！”

關於中國生物醫藥産業鏈創新風雲榜

  中國生物醫藥産業鏈創新風雲榜（以下稱“風雲榜”）是由中國生物醫藥産業鏈創新轉化聯合體（CBIITA聯合體）組織評選，至今已連續舉辦六屆，已成為行業內具有廣泛認可度和影響力的評價標杆，對引導創新要素集聚、展示産業成果、營造創新氛圍發揮了積極作用。

  2025年度“風雲榜”評選，秉持公平、公正的原則，進一步優化了評選機制。本次評選依託權威數據平台進行客觀量化分析，並邀請領域內資深專家組成評審委員會進行綜合評議，通過數據與專家意見的雙重校驗，第三方機構終審確定，確保評選結果的科學性與公信力。□（資訊）