➤中國創新藥産業已由“引進模仿”轉向“創新輸出”

➤創新藥研發主體正擴展至更多傳統大型藥企，“出海”模式正從對外授權“獨大”向“借船、買船、造船”多條腿走路拓展

➤“創新藥‘爆款’産品往往源於基礎研究的重大突破。加強基礎研究，資金的大量支持、管線的持續積累、高端人才的培育引進缺一不可。”

  文 |《瞭望》新聞周刊記者

  國産創新藥正在經歷“DeepSeek時刻”，以長期積累的創新努力迎來産品重大突破，引發全球關注——這是近期業界和市場的明顯感受。

  國家醫保局數據顯示，2018～2024年我國一類創新藥獲批上市數量明顯增加，2024年獲批48種，是2018年的5倍以上，今年截至10月已獲批63種。目前，我國在研新藥數量已居全球第二位。

  與此同時，國産創新藥通過各種方式實現“出海”，其種類和規模近幾年持續大幅增加。

  “中國創新藥産業已由‘引進模仿’轉向‘創新輸出’”。國家醫保局醫藥價格和招標採購司司長王小寧&&。

  創新藥井噴之勢由何而來？給業界帶來怎樣的影響？後勁如何？《瞭望》新聞周刊記者就此採訪上海、江蘇、河北等地醫藥企業發現，在政策和技術雙重紅利助力下，生物醫藥創新周期縮短；創新藥研發主體正擴展至更多傳統大型藥企，“出海”模式正從對外授權“獨大”向“借船、買船、造船”多條腿走路拓展。持續提升我國藥企創新實力，需進一步落實全鏈條支持政策，穩定增加研發投入，鍛造更強的商業化能力和國際市場競爭力。

  多重因素疊加推動井噴

  近年我國創新藥實現突破的背後，是對創新研發之路長期堅持，多重因素疊加推動。

  競爭壓力倒逼。受訪創新藥研發者認為，近年來，隨着生物醫藥産業結構性轉型升級、産品同質化競爭問題凸顯，藥企創新競爭日益“白熱化”。同時，隨着醫藥改革深入實施，醫保談判、帶量採購等新政策也推動藥企加大創新力度。

  “最大的危機就是沒有獨門絕技。”華普生物技術（河北）股份有限公司人力資源總監劉光輝介紹，該企業擁有CpG序列自主知識産權，這種佐劑加入疫苗後可讓抗體更早産生，保護效果提升6～10倍，可解決我國疫苗佐劑“卡脖子”難題。公司團隊多年持續研發這項核心技術，直至去年實現佐劑産業化，産生營收回報。這個堅持投入創新的過程，也是很多創新型生物科技企業發展的縮影。

  支持政策推動。一方面，新藥獲批加快。藥審改革前，一款産品從遞交臨床申請到拿到上市批件動輒數年，近幾年這一流程大大加快。“我們的原創新藥賽沃替尼2011年申報臨床試驗時歷經14個月，按現在政策大約60個工作日即可。新藥審批制度與流程極大推動了創新藥的發展，加上突破性療法産品優先審評、支持罕見病用藥研發創新等政策，藥企能更快實現研發成果轉化。”和記黃埔醫藥（上海）有限公司執行副總裁崔昳昤説。

  另一方面，創新藥入保提速。迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司研發的戈利昔替尼膠囊，針對成年患者復發或難治的外周T細胞淋巴瘤，整體緩解率為既往靶向治療方案的2倍，獲批上市半年後即納入醫保目錄，大大降低患者用藥成本。國家醫保局統計顯示，我國新藥從獲批上市到納入醫保目錄獲得報銷的時間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創新藥可在上市兩年內納入醫保支付範圍。

  “出海”窗口打開。受訪者介紹，2020年起我國創新藥對外授權金額成倍增長、連上&階，一定程度上是因為抓住了行業“窗口期”。據了解，到2030年，頭部跨國藥企目前的多款支柱産品專利將陸續到期，産品收入將受仿製藥或生物類似藥影響而迅速下降，因此急於在腫瘤免疫治療、降壓降糖等領域布局新産品。我國創新藥恰在這些領域的免疫抑制分子程序性死亡受體1（PD-1）、嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）、抗體藥物偶聯物（ADC）等研發管線上優勢突出，如我國擁有全球近40%的ADC在研管線，已成為研發第一梯隊。

  隨着“出海”窗口打開，越來越多國內企業瞄準海外市場機遇。“海外市場創新藥回報高，同一個生産線的同一個創新藥品，在海外市場定價比國內價格可翻倍甚至達到十幾倍。”一些業內人士&&，近年來，創新藥專利海外授權交易收入已成為相關企業營收的重要組成部分。

  新技術賦能研發。在石家莊四藥集團藥物研究院，人工智能虛擬篩選系統正24小時不間斷分析藥物分子數據庫。“借助智能篩選，僅一個多月時間，我們就可以從3億級別的化合物庫中篩選得到100多個新化合物。以前，這至少要兩三年時間。”石家莊四藥集團執行總裁孫立傑説。

  政策和技術雙重利好之下，業界對創新藥研發周期的預期正在改變。受訪業內人士介紹，醫藥行業形容創新藥研發之難有“三個十定律”，即十億美元投入、十年研發周期、十分之一成功率。當前，這個定律正在發生變化，尤其是創新周期有望縮短。

  從線到面呈現新特點

  與國産創新藥初步突破的階段不同，井噴態勢下的創新藥研發和“出海”正呈現新特點。

  創新主體擴面，更多大型藥企加入。前幾年，創新藥尤其出海創新藥很多由創業型生物科技公司研發。在競爭環境倒逼、創新突圍示範下，傳統大型藥企正越來越多地加入創新行列。

  “不創新，就出局。”孫立傑告訴記者，石家莊四藥集團過去以基礎輸液産品為主，結構較為單一，市場競爭激烈，“集團逐步加大科技創新投入，統籌推進創新藥、高端仿製藥、特色原料藥開發研究，今年已有多款新産品獲批”。石藥集團研發投入每年保持兩位數增長，去年已達57億元，近年連續進入全球在研管線規模藥企25強等國內外生物醫藥專業榜單。“我們目前在研項目200多個、預計未來五年將上市新産品50多個。”石藥控股集團有限公司潤石研究院院長楊漢煜介紹。

  “出海”模式擴面，“借船、造船”並行。目前，創新藥專利對外授權仍是我國創新藥出海的主要模式。同時，不少藥企探索在海外參與新設立公司，向其授予核心創新藥産品的海外開發、生産和商業化權利。

  9月，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、邁威（上海）生物科技股份有限公司分別就針對心臟病的心肌肌球蛋白抑製劑HRS-1893、針對心血管疾病的雙靶點小核酸藥物2MW7141在海外設立新公司進行開發、生産和商業化。“與對外授權‘賣管線’模式相比，‘新公司’（NewCo）模式除可獲取現金收益外，還能獲取股權收益，分享未來上市或並購的資本紅利。”一位受訪業內人士介紹。

  此外，一些藥企探索獨立在海外開展臨床試驗、藥品註冊及上市銷售的“自主出海”模式，積極推動創新藥海外上市。例如上海復星醫藥集團自主研發的注射用青蒿琥酯，全球累計供應量已超4.2億支、救治超過8400萬重症瘧疾患者，企業海外營銷團隊超1000人，在非洲、東南亞等新興市場已建立6個區域性分銷中心。

  産業支持擴面，全周期扶持強化。隨着創新藥在生物醫藥産業中的“鯰魚效應”日益凸顯，各地生物醫藥行業的針對性支持政策也更加注重創新生態建設。

  以石家莊為例，2021年以來，當地提出打造生物醫藥千億級産業集群目標，從加大資金支持力度、培育行業優勢企業等方面入手，把有限資源用到最需要的地方，對産業創新實行全鏈條、全方位、全生命周期扶持。“經過多年政策、人才、技術積累，石家莊藥物研發已拓展至生物藥、細胞與基因治療等多元化領域，呈現技術驅動型創新格局。”石家莊市發展改革委三級調研員靳利民説。

  保持勢頭增強後勁

  一些受訪藥企負責人&&，目前我國創新藥發展勢頭喜人，但在開拓更多創新靶點、集聚更多人才資金方面，仍有待增強後勁。

  ——優化創新藥基礎研究支持政策。“創新藥‘爆款’産品往往源於基礎研究的重大突破。加強基礎研究，資金的大量支持、管線的持續積累、高端人才的培育引進缺一不可。”楊漢煜説。

  受訪者建議，健全國家級研究基金、創新實驗平台等建設，推動高風險、高難度基礎研究突破，讓各方面資源向提升基礎研究水平匯聚。

  ——推動政府基金和社會資本持續投入。一些受訪者&&，目前，“缺錢”仍是不少生物科技公司面臨的難題。然未生物科技（泰州）有限公司是研發疫苗創新藥的企業，記者採訪時，公司的一款四聯疫苗已進入轉基因安全申報階段。“生物醫藥研發投入大，融資上希望得到更多方面協助。”公司創始人王永強説。

  受訪者認為，應構建醫藥創新多元化融資渠道，尤其是完善政府基金容錯機制，持續加大在創新藥基礎研究和産業化階段的投入，帶動社會資本加大投資，為醫藥創新提供穩定持續的資金來源。 （采寫記者：閆起磊 鞏志宏 秦婧 龔雯）□