➤國內市場的激烈競爭與政策變革，疊加全球市場出現的結構性機遇，以及中國産業自身積累的深厚底蘊，共同構成了仿製藥出海的有利條件

➤通過市場策略的精準定位、産業政策的有效引導以及人才體系的持續建設，形成助推國産仿製藥高質量出海的合力，使其在全球市場上實現從“走出去”到“走進去”的跨越

  文 |《瞭望》新聞周刊記者 胡銳

  走進安徽宣城福元藥業有限公司，實驗室內，技術人員們正夜以繼日攻關，力圖實現對一款外用藥的首倣。該公司致力於外用藥和青蒿素製劑的研發、仿製，並在美國、非洲、東南亞等國家和地區構建了銷售網絡。

  仿製藥是指參照原研藥進行仿製，與原研藥在有效成分、劑型、給藥途徑和治療作用等方面相同或趨同的藥物‌。仿製藥價格相對較低，能降低醫療系統成本，還能為患者提供更多選擇，在世界各國醫療體系中扮演着重要角色。

  我國仿製藥行業起步較晚，但歷經數十年發展，已形成了涵蓋化學仿製藥與生物類似藥在內的完整産業體系，在成本控制、質量管控和産業鏈完整度等方面積累了顯著優勢。

  中國海關統計數據顯示，2024年中國醫藥貿易額達到1993.8億美元，同比增長2.13%，是2015年的1.3倍。其中，出口額1079.6億美元，同比增長5.9%。中國醫藥貿易在全球醫藥貿易中的佔比維持在14%左右。

  當前，中國仿製藥産業正站在一個關鍵節點。國內市場的激烈競爭與政策變革，疊加全球市場出現的結構性機遇，以及中國産業自身積累的深厚底蘊，共同構成了仿製藥出海的有利條件。

  受訪人士認為，仿製藥出海前景廣闊，但中國企業仍需系統性應對來自地緣政治、市場合規、人才及供應鏈等多維度的挑戰，需夯實內力、精準策略，在全球化競爭中穩步前行。

  出海基石牢固

  我國是全球最大的仿製藥市場之一，也面臨着較大的內部壓力。數據顯示，我國仿製藥市場競爭激烈，參與企業數量2萬家左右，行業格局分散。隨着國家藥品集中帶量採購的常態化與擴圍，藥品價格走低成為趨勢。

  這一背景下，開拓海外市場，利用國際市場在定價體系、醫保支付等方面的差異尋找新的利潤增長點，可成為企業實現可持續發展的突破口。

  國內市場承壓之時，全球醫藥市場迎來了史上最大一波專利到期潮。在全球銷售額排名前20的原研藥品中，超半數藥品專利將在未來10年到期。專利到期意味着仿製藥企業可以憑藉“首倣”策略迅速進入市場。首倣藥通常能獲得180天的市場獨佔期，在這段時間內企業可憑藉價格優勢搶佔市場份額，獲得利潤回報。這一機遇，為中國藥企提供了出海的絕佳時機。

  受訪者認為，我國藥企有能力抓住這一機遇，是因為經過多年積累，仿製藥産業已經形成了成本、質量與監管優勢，出海基石牢固。

  全産業鏈與成本優勢。“我國基礎化工體系完備，生化領域人才豐富，從原料到製劑的産業鏈完整，是全球重要的仿製藥原料供應國。”安徽安科恒益藥業有限公司總經理魏躍武説，該司阿莫西林膠囊成為國內頭部品牌，正是得益於這種産業基礎，“與歐美同行相比，我國仿製藥在成本控制上具備優勢，因此在全球市場中具有價格競爭力”。

  質量體系已接軌國際標準。近年來，我國制定了完善的仿製藥一致性評價體系，通過評價的藥品意味着其質量與療效已與原研藥達到一致。

  自2017年我國藥監部門加入國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）後，我國藥企對國際市場法規的理解進一步加速。截至2024年7月，中國已經採納實施了全部69個ICH指導原則，表明我國藥品的研發、註冊和生産監管標準等方面與美、歐、日等國際主流市場要求趨於一致，為出海降低了政策壁壘和時間成本，讓“走出去”變得更加順暢。

  多元市場通路打通。我國仿製藥國際化並非從零開始，其産品早已深入全球市場。2023年統計數據顯示，中國已成為美國第四大藥品供應國，僅次於愛爾蘭、德國和瑞士。福元藥業國際業務部內勤主管鄭國秀説，美國市場佔公司外貿總額的三分之一，主要是出口軟膏、乳膏等外用藥。

  在亞非拉等新興市場，面對人口眾多但“缺醫少藥”的現狀，中國質優價廉的仿製藥成為提升其藥品可及性的最佳選擇。鄭國秀説，公司非洲客戶較多，在尼日利亞建有辦事處，除了外用藥，抗瘧藥也是出口大頭。

  拓展海外市場仍存多重挑戰

  儘管仿製藥出海已成為行業共識，但多位業內人士&&，當前中國藥企整體出口規模仍處於起步階段，在拓展海外市場的過程中面臨多重挑戰，主要體現在以下幾個方面：

  地緣政治風險突出，國際市場競爭激烈。國際環境的不確定性為出海之路蒙上陰影，地緣政治風險已成為中國企業出海必須面對的挑戰。福元藥業研發中心分析部經理程亞俊舉例説，今年4月美國對進口藥物增加關稅，對仿製藥原料供應鏈的影響尤為突出。此外，中國藥企在歐美市場仍面臨一定的歧視或偏見，而東南亞、非洲等地區則常受政局動蕩和經濟波動影響，增加了市場開拓的難度。

  中國藥企還需與國際仿製藥巨頭競爭。例如，印度憑藉語言優勢、低成本能力、歐美市場合規經驗以及相對寬鬆的專利制度，佔據全球仿製藥市場的重要份額。據統計，美國40%的仿製藥依賴印度供應，而中國藥企在歐美成熟市場的滲透率仍然較低。

  藥物合規難度較大，市場運作相對陌生。不同國家和地區的藥品監管要求差異顯著，中國藥企出海面臨較高門檻。

  魏躍武&&，不少企業對於海外市場運作規則並不熟悉。在歐美市場，FDA（美國食品藥品監督管理局）和EMA（歐洲藥品管理局）對仿製藥的審批較為嚴格，需要提交完整的生物等效性（BE）試驗，有時甚至需要在當地做臨床試驗，且審查周期較長（通常2～4年）；東南亞、非洲某些國家，註冊流程也比較繁瑣。

  鄭國秀補充道，藥品出海周期很長，需經歷市場調研、註冊申報和訂單洽談等多個階段。註冊審批時間短則一年，長則五到六年，且難度與目標國家發達程度並無直接關聯。一些非洲和東南亞國家雖然市場潛力大，但註冊要求嚴苛，需提交大量材料，甚至可能提出驗廠需求，實地核查企業的生産能力與管理水平。

  國際型人才稀缺，供應鏈管理承壓。人才儲備不足是制約藥企出海的關鍵瓶頸。安徽太和保興醫藥健康産業園執行總裁劉大勇説，當前國內藥企較為缺乏既懂國際註冊、專利法，又熟悉海外市場的複合型人才。部分企業依賴外包服務或經銷商，使自身核心能力缺失。

  供應鏈和物流同樣是一大挑戰，藥企需建立穩定、高效的跨境運輸和倉儲體系，確保藥品及時安全送達。而對於許多中小藥企而言，生産線改造升級所需的高額資金也構成了障礙。

  助力國産仿製藥高質量出海

  針對國産仿製藥出海面臨的挑戰，受訪專家認為，通過市場策略的精準定位、産業政策的有效引導以及人才體系的持續建設，形成助推國産仿製藥高質量出海的合力，使其在全球市場上實現從“走出去”到“走進去”的跨越。

  加強政策引導與支持，推動産業升級與産品創新。從國際經驗看，嚴格的質量與成本控制、豐富且具有技術壁壘的産品線是企業成功的關鍵。應通過大規模設備更新政策、智能工廠建設、專精特新企業培育、研發補助等措施，引導企業從以往“重銷售、重渠道”的模式，轉向“重研發、重質量”的發展路徑。鼓勵企業加大對首倣藥、難倣藥的技術攻關與管線布局，推動生産線升級換代，從源頭提升國際競爭力。

  採取差異化市場策略，精準開拓新興市場。專家建議，企業應高度重視共建“一帶一路”國家及亞非拉等新興市場的潛力，並根據自身規模採取差異化路徑。對於具備實力的大型藥企，可借鑒部分國外企業模式，通過收購海外本土仿製藥企業實現快速落地與市場滲透。對於中小型企業，則建議選擇一個人口規模較大、政局穩定、經濟發展良好的特定市場持續深耕，逐步建立品牌和渠道。此外，應充分利用“非法規市場”的准入特點，積極獲得歐盟或世界衞生組織認證，憑藉一張認證進入多個市場，降低合規成本、擴大覆蓋範圍。

  強化國際型人才培養與出海實務指導。人才是出海的軟性基礎設施。當前亟需加強産學研合作，推動醫藥類高等院校設立跨學科課程，系統培養熟悉國際註冊、法規事務和商業化的複合型人才，以解決企業的人才缺口問題。同時，相關部門、行業協會可組織有針對性的培訓，為企業提供出海參展、國際認證、合規申報等實務環節的指導，幫助企業少走彎路，提升出海效率與成功率。□

劉道偉   圖/ 本刊