➤針對腦類器官、人幹細胞胚胎模型、類器官嵌合體等具有較高倫理敏感性的研究類型，《指引》制定了更為嚴格的倫理規範和要求

➤人幹細胞胚胎模型的培養時間應以“實現科學目標所需的最短時間”為基本原則，防止無節制延長培養周期帶來的倫理隱患

➤禁止將人幹細胞胚胎模型植入人類或動物宿主子宮，堅決守住科技倫理紅線

  文| 彭耀進

  人源類器官（下稱“類器官”）是利用人幹細胞或前體細胞等在體外構建的三維細胞培養物，具有人體特定組織或器官的結構和部分功能特性。近年來，類器官技術已廣泛應用於基礎生物學研究、疾病機制解析及藥物篩選等領域，正逐步重塑生物醫學研究範式。然而，由於類器官的構建涉及人體生物材料的獲取和對複雜人體功能的模擬，特別是可能涉及腦類器官、生殖系統類器官等倫理敏感性較高的模型，時常會引發一些倫理討論和社會關注。

  為積極應對前沿技術發展帶來的倫理挑戰，構建科學、規範、前瞻的倫理治理體系，國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會組織制定了《人源類器官研究倫理指引（2025）》（下稱《指引》）。該《指引》旨在明確倫理規範、引導科研行為、提升倫理治理效能，推動我國類器官相關研究在堅守倫理底線的基礎上實現健康、有序發展。

  構建全過程倫理治理框架

  《指引》全面覆蓋類器官相關研究的各關鍵環節，系統規範了其中涉及的主要倫理議題，在倫理審查、知情同意、人員資質、設施條件、資源管理、數據處理、國際合作等方面均作出了明確要求。特別是針對腦類器官、人幹細胞胚胎模型、類器官嵌合體等具有較高倫理敏感性的研究類型，還制定了具體規範和管理措施，確保倫理要求覆蓋研究的全過程、各環節，具有較強的指導性和規範性。

  《指引》在遵循我國相關法律法規和政策文件基礎上，參考了諸如國際幹細胞研究學會（ISSCR）2021年發布的《幹細胞研究及臨床轉化指南》以及世界醫學會2024年修訂的《赫爾辛基宣言》等國際重要倫理文件，充分體現出與國際倫理治理的對接與融合。

  《指引》圍繞基本原則、一般要求、特殊要求和科普宣傳等方面作出明確、可操作的規定，對開展類器官相關研究活動提供了系統性的倫理要求和科研行為規範指導。

  《指引》明確要求研究機構建立健全倫理審查機制，對類器官等相關研究項目進行嚴格的倫理審查與全過程監管，確保研究活動符合倫理要求。同時規定人體生物材料的使用須以知情同意為前提，切實保障捐獻者的知情權和決定權。此外，對科研人員的專業能力和倫理培訓也提出了要求。對於國際合作研究，《指引》特別強調應遵守國際公認的倫理準則，並依法履行跨境合作中的合規義務，確保研究活動依法依規、穩妥推進。

  總體來看，《指引》通過制度設計、風險防控、加強公眾溝通等多維度舉措，構建了類器官相關研究全過程倫理治理框架，為推動該領域科技創新與倫理規範協調發展提供了有力支撐。

  對特殊研究類型要求更為嚴格

  針對腦類器官、人幹細胞胚胎模型、類器官嵌合體等具有較高倫理敏感性的研究類型，《指引》制定了更為嚴格的倫理規範和要求。

  例如在腦類器官研究方面，《指引》在鼓勵科技創新的同時，對相關研究提出嚴格規範：一是強化風險意識，要求研究人員強化前瞻性風險識別與管理。二是設立監測機制，建議對腦類器官的電活動水平與網絡複雜度開展持續監測和記錄，及時識別潛在倫理臨界點。三是規範宣傳表達，嚴禁在成果發布和科學傳播中誤導公眾。通過這些規範，《指引》在肯定腦類器官研究科學價值的同時，建立起必要的倫理防線，為保障該領域的科學發展與倫理治理協調並進提供了制度規範保障。

  嚴格而言，人幹細胞胚胎模型不屬於類器官範疇，但由於其在倫理敏感性和技術特徵上與類器官研究高度相關，常在實踐中被一併納入倫理規範的討論範疇。近年來，國際社會對人幹細胞胚胎模型研究的倫理監管問題日益關注，相關規則體系也在逐步探索之中。《指引》亦對該類研究進行了相應規範，基於審慎原則，《指引》初步構建了與當前技術發展階段相適應的倫理規範體系，主要包括以下四方面內容：

  一是對人幹細胞胚胎模型的培養時間作了相應的規範，提出模型在體外的培養時間應以“實現科學目標所需的最短時間”為基本原則，防止無節制延長培養周期帶來的倫理隱患。二是加強過程監測，要求科研人員在研究過程中密切觀察並記錄模型發育動態，特別是對中樞神經系統等關鍵結構的變化進行重點監控，提升研究過程的倫理可控性。三是強化分類管理，《指引》要求開展倫理前置評估與風險防控預案制定，防止相關研究逾越倫理界限。四是明確劃定紅線，在借鑒國際共識的基礎上，禁止將人幹細胞胚胎模型植入人類或動物宿主子宮，堅決守住科技倫理紅線。

  突出倫理治理實踐操作性

  《指引》不僅在價值理念和基本原則層面提供引導，還注重制定可操作的行為規範。例如，在特殊類型研究的倫理風險防控、研究邊界的劃定、倫理審查覆核程序等方面均作出明確規定，為研究人員、科研機構及倫理審查委員會提供了可遵循的操作依據，有助於推動我國類器官相關研究在合規、審慎、可控的軌道上健康發展。

  《指引》作為我國類器官相關研究領域的重要科技倫理規範性文件，兼具倫理規範指導與操作標準的雙重功能，將在科研實踐中被廣泛參考和應用，成為重要的倫理治理參考依據。研究機構、科研人員以及倫理審查委員會應將《指引》作為開展、評估和監管類器官相關研究的重要依據，全面落實文件提出的倫理原則與行為規範。為充分發揮其價值，需要從多個關鍵層面加以落實。具體如下：

  一是強化制度執行主體責任。科研機構等相關責任主體應切實履行科技倫理管理職責，建立健全與《指引》相適應的科研項目管理機制，確保所承擔的類器官相關研究項目均遵循《指引》規定的倫理原則和要求。

  二是規範科研人員操作行為。在研究項目啟動前，科研人員應依法依規向倫理審查委員會提交倫理審查申請材料，詳細説明其研究內容如何貫徹《指引》中提出的尊重科學、控制風險、尊重自主、科學必要和公平公正等倫理原則，以及相關敏感問題的應對措施和風控方案。研究過程中，科研人員應持續評估倫理風險變化。

  三是落實倫理審查與持續監督機制。倫理審查委員會應遵循《指引》的規範要求，對相關研究進行全面的審查與監督，必要時組織專家諮詢和研討，確保倫理審查的科學性、規範性與權威性。

  四是推動教育培訓與能力建設。《指引》可作為科研人員、倫理審查委員及管理人員的培訓材料，幫助提升相關人員的倫理意識與專業能力，深化對科技倫理的規範性認知，促進研究活動的合規化。

  總體而言，《指引》不僅是指導類器官相關研究的倫理規範，更是推動我國類器官相關研究向科學有序、倫理合規方向健康發展的重要制度文件，對於實現科技創新與倫理治理協同並進，具有重要意義。□（作者單位：中國科學院動物研究所、北京幹細胞與再生醫學研究院）