藥品安全事關人民群眾生命健康，事關社會安全穩定大局，是重要的民生問題。近日，江西省藥監局黨組書記、局長吳維做客“新華全媒訪談”，就江西省藥品監督管理局如何以高品質服務推動醫藥産業高品質發展，以高水準安全持續鞏固全省藥品安全形勢穩中向好局面等與大家進行分享。

　　主持人：過去一年，江西省藥品監督管理局監管工作再上新臺階，有哪些具體舉措？取得了哪些成績？

　　吳維：2023年，江西省藥品監督管理局以開展藥品安全鞏固提升行動為契機，以重點領域專項整治為路徑，狠抓風險隱患，進一步提高“兩品一械”全生命周期品質安全水準。

　　一是完善監管制度，強化企業主體責任落實。制定出臺了加強藥品關鍵生産設施變更管理、強化貼敷類醫療器械監管、完善藥品安全信用風險分類管理、藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施等係列制度辦法。全覆蓋集體約談了“兩品一械”生産經營企業以及藥物臨床試驗機構，切實增強企業的品質安全主體責任意識。

　　二是排查風險隱患，強化重點領域整治規范。深入開展了涉疫藥品生産企業品質管理、藥物警戒、藥品經營使用、醫療器械注冊人委託生産、化粧品“一號多用”等專項檢查，認真組織了第二類醫療器械清理規范、醫療器械經營領域“空殼”“開票”公司專項整治、貼牌相關産品品質安全專項整治、醫美行業突出問題專項治理等一係列專項整治，切實將風險隱患排除在萌芽階段。

　　全年共排查“兩品一械”（藥品、化粧品、醫療器械）風險隱患1.70萬個，全部對賬銷號。檢出“兩品一械”不合格産品324批，“兩品一械”不合格率逐年遞減。查辦“兩品一械”違法案件4874起，處罰到人41名，遏制和震懾了違法違規行為。

　　主持人：2023年，江西新增藥品注冊證書和醫療器械新産品注冊數量均創歷史新高，在助推醫藥産業發展方面，江西省藥品監督管理局取得了哪些新的突破？

　　吳維：堅持強監管與強産業兩手抓，認真落實省委、省政府關于“2+6+N”産業高品質發展和中醫藥振興發展部署安排，先後出臺促進中藥傳承創新發展、指導藥品第三方現代物流發展等舉措，進一步推動全省醫藥産業發展。

　　一是優化營商環境，企業和産品實現快速準入。持續優化醫藥企業準入服務，推進前置咨詢、遠端審批等服務事項，行政受理實現全程網辦，涉企許可證件全面實現電子化發放。藥品和醫療器械産品注冊收費標準繼2020年調整後再次下調30%，取消藥品補充申請注冊費。全省藥品品種數和上市許可數連續兩年實現翻番。

　　二是開展幫扶指導，企業創新活力持續釋放。出臺《加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展具體措施》，指導青峰藥業申報的中藥創新藥“枳實總黃酮片”獲得國家局批準上市。指導三鑫醫療申報的應用于血液透析器的醫用聚醚砜（PES）材料，成功入選工業和信息化部、國家藥監局生物醫用材料創新任務揭榜挂帥項目第一批名單。全程跟蹤幫扶的麥帝施公司“半導體鐳射治療機LaserPro980關鍵技術及産業化應用”項目榮獲省科學技術進步獎二等獎，企業創新活力明顯增強。

　　主持人：2023年，江西省藥品監督管理局在能力建設方面取得了哪些成效？新的一年，又有哪些工作部署？

　　吳維：以藥品智慧監管平臺賦能藥品智慧監管體係建設，以“兩區同建”強化市縣藥品監管能力標準化建設，持續推動江西藥品監管能力現代化。

　　一是強化技術支撐，智慧監管與檢驗檢測能力雙提升。全省零售藥店接入智慧監管平臺入駐率達到98%，智慧藥店監管平臺在第二屆數字政府建設峰會獲重點推介。省藥檢院成為全國第十家血液制品批簽發機構。省醫療器械檢測中心獲得238項電磁相容參數的檢測能力，填補了江西省內空白。

　　二是夯實基層基礎，市縣藥品監管能力進一步提升。選定在贛州市章貢區開展藥品安全監管示范區和基層藥品監管能力標準化建設示范區“兩區同建”試點工作，建立藥品安全協管員和藥品安全資訊員“兩員”機制，構建基層藥品安全網絡，並逐步推廣試點成效，2024年底實現“章貢經驗”全省覆蓋，打通藥品安全“最後一公里”。

　　新的一年，我們將聚焦“走在前、勇爭先、善作為”目標要求，著力強化省、市、縣藥品監管協同，持續深化審評審批改革，努力推進醫藥産業高品質發展，全面提升藥品監管能力，更好保障廣大人民用藥安全，努力為譜寫中國式現代化江西篇章貢獻藥監力量。