11月16日晚間，澤璟制藥(688266)公告，近日，公司在研産品注射用ZG006獲得美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）頒發孤兒藥資格認定，用於治療神經內分泌癌。

  公告顯示，ZG006（INN名：alveltamig）是公司通過其雙/多特異性抗體研發平台開發的一個三特異性抗體藥物，已獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗許可，並已分別被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，和被美國FDA授予孤兒藥資格認定（Orphan-drugDesignation）。ZG006是一種針對兩個不同DLL3表位及CD3的三特異性T細胞銜接器。

  談及對公司的影響，澤璟制藥&&，孤兒藥（Orphan-drug）又稱為罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定，有助於注射用ZG006在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限於：（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響。

  不過，澤璟制藥亦提示風險稱，此次獲得孤兒藥資格認定後，公司仍需就注射用ZG006用於治療神經內分泌癌的後續臨床試驗、註冊申報方案等與FDA進行溝通與協商，最終能否成功完成臨床試驗、獲得FDA上市許可及上市時間均具有不確定性等。

  公司官網顯示，澤璟制藥致力於創新藥物的自主研發、生産和商業化。公司的目標是成為中國腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等領域新藥研發和生産的領軍企業。澤璟制藥已成功建立了兩個特色核心技術平台，即小分子藥物研發及産業化平台、複雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及産業化平台。

  依託這兩個技術平台，公司開發了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的産品管線，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性腫瘤等多種癌症和血液腫瘤，出血、免疫炎症性疾病等多個治療領域。

  經營業績方面，澤璟制藥2025年前三季度實現營收5.93億元，同比增長54.49%；第三季度實現營收2.18億元，同比增長51.85%，主要係藥品銷售增長所致，其中重組人凝血酶自年初納入國家醫保藥品目錄後，藥品銷量增長明顯。前三季度歸母凈虧損9341.62萬元，較去年同期收窄4.58%。

  2025年第三季度，公司在研發方面取得多項進展，注射用ZG005多項聯用的臨床試驗獲得國家藥監局批准；注射用ZG005與注射用ZGGS18聯用的臨床試驗獲得FDA批准；注射用ZG006開展關鍵性臨床試驗並完成首例受試者入組等。

  財報發布後，澤璟制藥吸引了多家機構投資者前來調研。其中，注射用ZG006最新公布的臨床研究數據及後續的開發計劃等是投資者關注重點。

  澤璟制藥&&，目前，公司在積極推進注射用ZG006單藥和聯合用藥治療小細胞肺癌、神經內分泌癌等的臨床試驗，已完成ZG006單藥治療末線小細胞肺癌的II期臨床試驗，ZG006單藥治療既往經含鉑化療及至少1種其它系統治療後（三線及以上）復發或進展的晚期小細胞肺癌患者的關鍵性臨床試驗已經完成首例受試者入組。

  值得一提的是，11月14日，澤璟制藥公告，公司擬發行H股股份並申請在香港聯交所主板掛牌上市。