2023年以來，奧林巴斯中國首個醫療器械産品生産研發基地、丹納赫中國最大單體投資等一批批醫療器械全球龍頭企業新項目密集落地，全球首個非介入冠脈微循環測量系統（IMR）、國內首款獲批上市全磁懸浮式人工心臟等一個個具有自主知識産權的高端醫療器械産品不斷涌現……近年，蘇州工業園區（以下簡稱“園區”）依靠先進的製造業基礎和技術創新實力，發揮“外資龍頭企業高度集聚、內資創新型企業全面布局”的雙重優勢，聚焦醫療器械全産業鏈推進企業招引、技術攻堅、制度創新，矢志打造千億級醫療器械産業集群，區內660余家醫療器械相關企業卡位入鏈，實現上下游全覆蓋；累計31款産品進入國家醫療器械創新産品審批“綠色通道”，16款獲批上市，佔全國6%、江蘇44%；取得三類醫療器械註冊證535張，醫療器械産業集群加速隆起，已入選國家先進製造業集群名單。
龍頭牽引串珠成鏈 帶動上下游企業質變升級
2023年11月，羅氏診斷亞太儀器生産基地在蘇州工業園區正式開業，開展全自動樣品處理系統、體外診斷分析設備等先進診斷儀器設備的製造和測試，是羅氏診斷儀器設備産品首次在中國實現本土化生産。
一家帶動能力強勁的龍頭企業，對於地區經濟和産業的牽引效應至關重要，尤其是掌握最新技術、國際標準和管理經驗的外資龍頭，通過不斷開放創新、引入更高標準，以“潤物細無聲”的方式帶動供應鏈上下游企業轉型升級，推動構建全過程創新生態鏈。園區醫療器械産業何以集聚成鏈？關鍵就是30年來利用開放優勢，抓住契機持續引入關鍵領域外資龍頭企業。
羅氏集團在園區的發展便是一個典型案例。作為全球醫療器械診斷領域領軍企業，羅氏診斷2015年在園區設立生産基地，近年來又先後落地研發中心、專業診斷系統試劑新産品線、PCR樣本保存套件和組織診斷病理實驗室&&試劑、前處理分析儀器和離心設備等高質量項目，累計投資40億元、註冊産品超90款。以羅氏診斷等企業為牽引，園區體外診斷産業逐步壯大，現已集聚相關企業100余家，形成涵蓋原料-試劑-儀器-診斷服務的完整鏈條，帶動形成了一批細分領域頭部企業。
貝康醫療是園區體外診斷供應鏈企業之一，現已躋身輔助生殖第一梯隊，首創胚胎植入前一體化檢測（PGT-Plus）試劑盒，並參與制定多項國家標準。2023年9月，貝康醫療DA500高通量基因測序儀正式獲批第三類醫療器械註冊證，進一步以“試劑+設備”的整合研發能力夯實核心競爭力。長三角境外投資促進中心還幫助企業開展海外投資，促進企業國際化發展。
“外資企業數量多、實力強是園區醫療器械産業最顯著的特點。”園區投資促進局工作人員説。這些源源不斷落地的外企也為園區醫療器械産業從小到大、由低向高發展培育了技術、産品、人才和生態。目前，園區集聚200多家生物醫藥和醫療器械相關外資企業，更不乏深耕園區10多年的各領域龍頭，持續加大投資布局。BD、強生、丹納赫、飛利浦等已發展成為集製造、研發、採銷及解決方案為一體的綜合型全球戰略基地。飛利浦擬在蘇州投資新項目，擴大蘇州基地未來産能，實現高端影像産品更新迭代、加快關鍵技術引進，持續帶動本土醫療設備産業鏈發展。丹納赫總投資超1億美元的中國診斷&&研發製造基地也於2023年投用。奧林巴斯、英特格拉、巴可等均在園區設立了在中國的首個高技術研發製造項目。巴可於2018年在園區設立貿易公司，業務規模不斷擴大，2021年總投資3500萬美元建設集研發、生産、銷售於一體的綜合基地，進一步加強中國市場投入力度。奧林巴斯蘇州基地持續強化拓展製造和研發功能，成為奧林巴斯集製造、研發、採購及解決方案於一體的綜合型全球戰略基地。
根據2022年11月發布的《蘇州工業園區醫療器械産業攻堅行動方案（2023-2025》，園區將聚焦體外診斷、植介入器械、影像設備等重點領域，着力建設醫療器械新技術、新産品、新應用、新標準“四新首發地”，打造具有國際影響力的千億級醫療器械産業集群，為建設世界一流高科技園區提供強勁動能。
技術攻堅提升實力 構建融合創新生態
2023年上海進博會期間，一顆接近乒乓球大小的全磁懸浮人工心臟引發關注。這款産品重186g，不但在全球同類産品中做到體積更小，植入侵犯性、血液相容性、防感染性等關鍵性能指標也實現全球領先。
人工心臟是科技含量最高的醫療器械之一，被稱為“醫療器械皇冠上的寶石”。長期以來，人工心臟設備的不少配件和耗材高度依賴進口，採購、維護難且供體匱乏，拉高患者就醫成本，國産化替代與創新研發勢在必行。
經過數年攻關，園區企業同心醫療自主研發的“植入式左心室輔助系統”（人工心臟）於2021年底正式獲批上市，成為國內首款獲批的新一代人工心臟，先後入選“中國21世紀重要醫學成就”“2023十大自主創新醫療器械産品”，臨床植入近200例，有效緩解了全球難治性左心衰醫學難題。在此之前，全球僅有的一款全磁懸浮人工心臟産品來自美國雅培。
人工心臟等高端醫療器械屬於醫學、工程、電子、材料等多學科交叉的精密儀器，研發投入高、難度大、周期長，在創新過程中單個企業往往力有不足。如何聯合上下游協同開展關鍵核心技術攻關，更高效推動技術突破和産品創新，成為行業高質量發展不得不考慮的問題。2023年底，蘇州生物醫藥領域首個生態融合型創新聯合體——蘇州市介入醫療技術創新聯合體在園區揭牌，為回答産業協同創新之問提供了有益探索。
該聯合體由園區企業沛嘉醫療牽頭，聯合知名高校、醫院、創新型領軍企業、生命科技産業孵化、運營和投資&&等各方力量成立，共同構建起共性技術供給體系。“聯合體提供了從創業輔導到&&孵化，再到臨床試驗、資金支撐等於一體的生態閉環，有助於加速推動創新突破。”蘇州市介入醫療技術創新聯合體會長張一説。據園區科技創新委員會工作人員介紹，依託聯合體可以打通上下游和跨領域的頭部資源，解決成員單位的技術需求，提供設備、實驗室、動物實驗等共享&&，並為創新型醫療企業提供項目早期孵化所需要的投融資、技術聯合研發等全方位服務。
致力於攻克生物醫藥和醫療器械領域更多“卡脖子”問題，2021年3月，以蘇州市生物醫藥産業創新中心為主體建設的國家生物藥技術創新中心（簡稱“國創中心”）落地園區，成為全國生物醫藥領域首個國家技術創新中心。國創中心與頂尖科研院所、高等院校、研發機構和龍頭企業合作創新，通過揭榜挂帥、&&共建等方式匯聚“最強大腦”，源源不斷輸出高質量創新成果。
沛嘉醫療輸送型球擴張導管Fastunnel@成為國內首個獲批上市的産品；景昱醫療兩次獲得國家創新醫療器械綠色通道，難治性精神疾病腦起搏器獲美國FDA突破性醫療器械認證；潤邁德開發出全球首個非介入IMR系統……高能級&&有力支撐，本土企業持續創新，推動一批關鍵共性技術取得顯著進展，創新高端醫療器械産品在園區不斷涌現。
改革制度優化服務 深化全産業鏈集成創新
作為全國首個也是唯一一個開展開放創新綜合試驗的區域，近年來，園區緊抓江蘇自貿試驗區蘇州片區建設機遇，圍繞醫療器械“研發-生産-審評審批-銷售流通-服務配套”全鏈條各環節痛點堵點，開展集成式創新，以高能級支撐、高水平監管、高效能服務為抓手，服務醫療器械産業高質量發展。
以高能級支撐完善發展環境。面向機構改革權力回收帶來的人員流失、職能削弱，園區逆向發力，單獨成立蘇州工業園區藥品管理中心，並申請掛牌江蘇省藥品監督管理局審評核查蘇州分中心，作為專門機構為園區醫療器械企業提供監管、許可、服務等全流程跟蹤服務。“現在中心核定人員規模共有90名，已經實際到位56人，有力支撐開展各項具體工作。”園區市場監督管理局工作人員説。
以高水平監管夯實安全底座。為克服醫療器械領域長期存在的市場資源配置不足、監管政策靈活性不佳等問題，園區在海關通關等環節探索推行“白名單”制度，多部門聯合搭建進口研發測試用未註冊醫療器械備案管理&&“研易達”，通過企業備案、多方研討，企業研發所需但尚未註冊的藥品、試劑、化學原料也可辦理通關手續，監管部門定期抽查其去向和用量，確保“進得來、通得快”“放得開、管得住”。截至2024年3月，&&已助力園區內26家企業完成了543批次産品備案，涉及87個研發項目。面向長三角地區創新的特殊物品風險評估結果互認機制，也極大提高監管效率和服務水平，“有效節省了企業人力和時間成本，讓企業能夠把精力更多地側重在研發上”。蘇州藥明巨諾政府事務部負責人孫靜説。
以高效能服務助力産業提速。“除紮實的工業基礎、完善的供應鏈以外，良好的營商環境也是我們選擇園區並持續加倉的一個重要因素。”園區多家醫療器械上下游企業&&。以全球領先的醫療科技公司英特格拉為例，2023年9月，英特格拉在華首個製造基地與測試中心落戶園區，不到半年時間，該中心關鍵崗位十余名員工便全部到位。“真誠感謝園區為項目選址、推進項目落地過程中所給予的配合與支持。”英特格拉集團總裁兼首席執行官Jan De Witte説。
近年來，面對全國醫療器械行業面臨的關鍵核心原材料、器件依賴進口，國産醫療器械品牌影響力較弱、商業化落地難等普遍難題，以及園區科教、臨床資源短缺等個性化制約，園區正進一步深化探索，通過加強以企業為主導的産學研深度融合、支持企業與醫療機構聯合設立産品應用展示中心、探索推進醫工結合項目等方式尋求更多發展空間。從飛利浦醫療（蘇州）有限公司獲得全國首個醫療器械保稅維修試點，到貝朗蘇州蛇牌學院獲頒江蘇自貿試驗區首張“外商獨資經營性職業技能培訓機構辦學許可證”，再到促成羅氏診斷生物原材料進口，園區始終積極推進生物醫藥全産業全鏈條制度創新。
立足蘇州工業園區開發建設30周年關鍵節點，面對新型工業化高質量發展新要求，園區將加快推動強鏈補鏈延鏈，聚焦做大做強醫療器械等産業集群，支持存量企業增資擴産改造提升，抓好項目建設加快招大引強，持續賦能世界一流高科技園區建設，為蘇州高質量發展持續走在前列提供堅實支撐。（王夢菲 李優）