省藥監局主題教育暨黨組理論學習中心組下企業研學

　　原標題：省藥監局主題教育暨黨組理論學習中心組下企業研學 當面提問現場答，精準服務助發展

　　5日下午，省藥品監督管理局主題教育暨黨組理論學習中心組以“醫藥産業新技術新業態監管能力建設”為主題，由局領導率領業務處室及直屬單位主要負責人，來到南京三迭紀醫藥科技有限公司現場研學，當面紓困解難。

　　南京三迭紀醫藥科技有限公司是一家成立不到10年的高科技企業，集藥物劑型設計、數字化開發、規模化生産、連續製造全鏈條於一體，是全球3D打印藥物領域的引領者，也是目前國內唯一從事3D打印藥物研發的科技公司。

　　據企業負責人介紹，公司的3D打印藥物車間是真正的“黑燈工廠”，可以24小時生産，實現無人化、數字化，既減少人為誤差，又最大限度提高藥物質量可控性。打印出來的口服藥片具有複雜的三維立體結構，藥物進入人體後定點、定位、定時釋放，大大提高有效利用率，具有傳統藥品無法比擬的優勢。3D打印藥物是未來醫藥産業發展的重要方向，作為新生業態，企業也面臨着許多困難和挑戰。

　　省藥監中心組成員深入調研企業數字化製劑生産線，觀摩藥物3D打印演示後，與企業開展互動交流和“面對面”對接。省藥品監督管理局黨組書記、局長田豐説：“局黨組對此次學習調研高度重視。作為藥品安全的監督管理部門，為企業服務，我們責無旁貸，有困難儘管提。”

　　“公司在發展過程中會遇到行政審批、現場核查、註冊檢驗、技術審評等系列問題，希望省局派員提前介入，最好能給予‘一對一’指導。國家藥監局相關法規&&後，希望省局從監管角度進行及時解讀，以便企業理解國家政策如何落地執行。”三迭紀公司研發部副總裁鄧飛黃&&，公司還將布局精神類、麻醉類、高活類産品，也希望省藥監局對此類特殊産品進行相關政策法規和技術指導。

　　面對企業方直言不諱的請求，行政審批處處長沈曉潔首先表態。沈曉潔説，他們將搭建“一對一”工作專班，提前介入、靠前指導，為企業加快辦理藥品生産許可證提供政策解讀。下一步，企業在藥品研發、許可申報、檢驗、審評、核查等環節中有任何問題，都可以與工作專班&&。“精麻類産品屬於特殊管制藥品，企業應先向國家局申請研發立項，批准後方可申請臨床研究，廠房建設中應關注對特殊藥品防流弊的相關要求……”

　　“3D打印藥物是全新領域，原先的相關評價方式不一定適用。現在的評價標準是基於現有産品的，這也是我們面臨的全新課題。”審評中心主任張宜川&&，希望能提前與企業溝通、提前介入，組成聯合服務隊，優先為企業服務，共同應對難題，第一時間讓企業合規。

　　藥品生産監管處處長李新天説，三迭紀公司3D打印藥物的生産管理與傳統藥品的排産、生産管理等也有很大不同，3D打印可以24小時不間斷生産藥物，且能做到對每片藥片實施質量控制，這對監管來説也是一種全新的挑戰。“我們今天既是調研，也是學習。我們願與企業一起共同研究，探索出一套藥品3D生産管理的新標準、新規範、新程序，既確保藥品質量安全，又為技術創新提供充足的空間……”

　　時間過得飛快，企業提出的數個問題，省藥監局相關處室、單位負責人一一詳細解答。田豐&&，省藥監局將按照有關法律法規和國家局要求，積極靠前、主動服務，着力為以三迭紀為代表的醫藥科技公司發展創造一流環境，助力企業高質量發展邁上快車道。

　　田豐&&，醫藥産業是事關國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性産業，也是護佑人民生命、建設健康中國的基礎性保障，一頭連着經濟發展，一頭連着民生福祉，對經濟社會全局和長遠發展具有重大引領帶動作用。近年來，省局緊緊圍繞推動醫藥産業高質量發展，強化政策供給，優化審評審批服務，拓展監管服務資源，全面加強藥品監管能力建設，採取一系列措施，助力醫藥産業成為我省經濟高質量發展的重要動力。（仲崇山）