近日，由江蘇普萊醫藥生物技術有限公司自主研發的抗菌肽PL-5噴霧劑臨床試驗申請正式獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，在美國開展臨床二期試驗。這是國內首款在美開展臨床試驗的抗菌肽創新藥，標誌著普萊醫藥成為國內多肽抗菌藥“領跑者”。
“美國藥品審評機構的專注度和嚴謹度是世界公認的。”普萊醫藥董事長陳育新説，這次抗菌肽PL-5噴霧劑一期臨床得到美國藥品審評機構豁免直接進入二期臨床，與他們前期在中國扎實的臨床試驗密不可分。一旦抗菌肽PL-5噴霧劑在美國臨床試驗順利結束並獲批，這款藥就可進入美國、歐盟及其他發達國家市場。
此次赴美臨床試驗，旨在評價抗菌肽PL-5噴霧劑對于中度糖尿病足潰瘍感染的有效性和安全性。該創新藥的適應症為繼發性創面感染，擬用于燒傷、擦傷、外傷性潰瘍、靜脈性潰瘍感染以及Wagner2級糖尿病足潰瘍等創面感染，目前正在國內進行三期臨床研究，力爭今年年底進行新藥上市申報，明年推向國內市場。
抗菌肽PL-5噴霧劑屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的殺菌機理，針對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及對各種抗生素耐藥的“超級細菌”顯示出極強的殺菌優勢。該款創新藥由普萊醫藥自主研發，擁有全球智慧財産權，目前已獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項支援。
陳育新説，普萊醫藥的産品管線內共有12款新藥品種，一半用于抗感染，一半用于抗腫瘤。其中，PL-5研發速度最快。4月份，普萊醫藥還將有一款新藥PL-18在澳大利亞啟動一期臨床，預計到今年年底還有兩種藥品將進入臨床試驗階段。
普萊醫藥于2009年落戶江蘇江陰高新區，十多年來，企業致力于突破全球面臨的抗生素耐藥性與人類癌症困境，努力研制滿足臨床重大需求的多肽新藥。目前，普萊醫藥已建成國際領先的抗菌肽藥物與多肽創新制劑平臺，在研産品包含抗菌肽與抗腫瘤擬肽等多個first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創新制劑。（肖心月）
