本報訊
近日，美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。我國沒有發生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例，但從最大限度保護患者用藥安全的角度出發，國家食品藥品監督管理局決定暫停替加色羅的生産銷售和使用。
國家食品藥品監督管理局要求，藥品生産、經營、使用單位暫停生産、銷售和使用替加色羅各類製劑，已上市藥品由生産企業負責收回。暫停替加色羅各類製劑新藥和仿製藥註冊申請的受理，並暫停替加色羅各類製劑的審批。
相關研究資料表明，使用替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風險。國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該品種國內外監測、研究資料進行評價和論證認為：目前對於部分患者，使用該藥的風險大於利益。為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定暫停替加色羅各類製劑在我國的生産、銷售和使用。
替加色羅主要用於女性便秘型腸易激綜合徵患者緩解症狀的短期治療，包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等症狀。瑞士諾華公司一項研究顯示，在服用“澤馬可”(替加色羅)的11614例患者中，有13例心血管事件發生，佔0.11%，不良事件主要發生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中。
國家藥品不良反應監測中心共收到替加色羅的不良反應報告98例，其主要不良反應為腹瀉、噁心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有心動過速一例，低血壓一例，心慌兩例。 |
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