國家藥監局解答為何獲得毒株不能立即産出疫苗
    2009-06-12        來源:新京報

  1 為何獲得毒株不能立即産出疫苗?

   疫苗安全性需要驗證

   國家藥監局新聞發言人顏江瑛説,甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒,疫苗缺乏人群大規模使用的安全性和有效性數據,企業拿到毒株後需檢驗其安全性;即使我國已有企業獲得大流行流感原型疫苗的生産審批,仍需繼續研究、驗證H1N1流感疫苗的接種程序、劑型、劑量等問題。

  不過,這些工作會在國家藥監局建立的“綠色審批通道”下迅速進行,國家藥監局註冊司生物製品處處長尹紅章&&,此前所説的最快7月底疫苗問世,並非批量生産出疫苗開始接種。但按照國家防控疫情的統一部署,可以保證在今年國慶前可擁有隨時批量生産出甲型H1N1流感疫苗的能力。

   2 疫苗問世後是否馬上批量生産?

   疫苗産量將視疫情而定

   國産甲型H1N1流感疫苗問世後,究竟是迅速批量生産,還是儲備生産能力,顏江瑛説,中國政府將視全球疫情和國內疫情境況決定。

  如同我國之前研製成功,並獲得生産批件的人用禽流感疫苗,如果甲型H1N1流感疫苗研製成功後,該病毒並沒有引發全球和國內的大流行,反而在消退,或者引發大流行的流感病毒已經變成了其他的亞型,那麼,甲型H1N1流感疫苗的生産技術將被儲備下來,沒有必要再批量生産。

  流感疫苗生産企業相關負責人介紹,比較可能的情況是,首批疫苗將小批量生産,逐步應用於高危人群,同時驗證其安全性和有效性,以逐步完善。

  3 如果甲型H1N1病毒變異,疫苗是否還有效

   病毒同源性定疫苗功效

   國家藥監局註冊司生物製品處處長尹紅章稱,流感病毒的特點就是不斷發生變化。甲型H1N1就是從流感病毒家族中變異出的,能感染人的新亞型。依據目前的病毒特點研製出的疫苗,今後是否有用,要看變異前後的病毒,同源性還有多少,也就是説,要看目前疫苗在人體接種後産生的血清抗體,能否對變異後病毒的攻擊産生保護作用。

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