本報訊
衞生部、國家食品藥品監督管理局日前發布通知，決定將A型肉毒毒素及其製劑列入毒性藥品管理。
通知要求，經批准生産A型肉毒毒素製劑的藥品生産企業應嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求，加強對生産A型肉毒毒素製劑用菌種的保藏管理，未經批准，嚴禁向任何單位和個人提供菌種。
藥品生産企業應制定A型肉毒毒素製劑年度生産計劃，嚴格按照年度生産計劃和藥品GMP要求進行生産，並指定具有生物製品經營資質的藥品批發企業作為A型肉毒毒素製劑的經銷商。
通知強調，藥品批發企業只能將A型肉毒毒素製劑銷售給醫療機構，未經指定的藥品經營企業不得購銷A型肉毒毒素製劑。藥品零售企業不得零售A型肉毒毒素製劑。
通知要求，醫療機構應當向經藥品生産企業指定的A型肉毒毒素經銷商採購A型肉毒毒素製劑；對購進的A型肉毒毒素製劑登記造冊、專人管理，按規定儲存，做到賬物相符；醫師應當根據診療指南和規範、藥品説明書中的適應症、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項開具處方，每次處方劑量不得超過兩日用量，處方按規定保存。
據了解，A型肉毒素是一種神經毒素，毒性非常強。由於肉毒素能導致肌肉松弛性麻痹，在醫學上它常被用來治療眼部肌肉痙攣等症，並被引入美容除皺領域，但都限於超微劑量。 |
|