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| 2007-07-16 記者:曾亮亮 曹瀅 來源:經濟參考報 |
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本報訊
“藥品註冊申請的材料，幾乎全被國家藥監局打回來了。”山西開元制藥有限公司董事長李建平説，從2005年至2006年之間，該公司一共報送了9個藥品的申請材料，結果只批准了1個濃縮六味地黃丸的生産文號。而這些品種從研發到申報整個程序，平均每一個得花費7至8萬元。“最後被駁回，功夫全白費了”。
記者在調研中發現，開元制藥被駁回藥品審批材料，在全國的藥企中已是普遍現象。
在日前舉行的“2007國際生物經濟大會”上，全國幾十家藥廠的老總們紛紛提意見説，去年至今，新藥審批速度非常緩慢，而且藥監部門不與企業有所接觸、企業找不到藥監人員，致使目前新藥研發與審批基本處於停滯狀態，這大大影響了藥企的發展。
來自中國醫藥國際交流中心科技成果轉化中心的數據顯示，2005年受理一類新藥的申請為386個，2006年減少至282個。
11日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在接受本報記者採訪時&&，藥企反映的情況的確存在，但是這些藥品多數都是仿製藥或改劑型藥。
據他介紹，近一年來，藥品審批數量的確下降了，不少藥企都感覺藥監局速度很慢。這主要是針對改劑型藥、仿製藥的申請進行了嚴格核查，從去年至今共撤回藥品註冊申請6441個。
據吳湞介紹，2005年，國家藥監局批准的藥品申請數量11086個，其中一類至四類新藥共1113個、改劑藥1198個、仿製藥是8000多個。他認為，如此審批事項的水平太低了。因為新藥才1000多個，只佔總數的10%；改劑型的1000多個，也只佔總數的10%以上；更多的是仿製藥8000多個，佔總數的80%左右。
“一萬多個審批事項裏面，真正高水平的不多，低水平重復現象比較嚴重。正是這樣藥品審評審批不嚴格，造成了過去藥品事件的發生。”吳湞分析説，藥品審評審批不嚴格的原因有三方面。
一是藥品註冊與監督管理脫節。對藥企原始資料的審查、生産現場的檢查、産品質量的檢驗等方面的要求不夠，監督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規範，其中甚至出現了弄虛作假的嚴重問題，導致藥品的安全性難以保證。
二是審評審批標準偏低，導致了企業創制新藥的積極性不強。由於沒有從法規上設定必要的條件、沒有發揮政策導向作用、鼓勵創新不夠，造成簡單改劑型品種和仿製品種申報數量急劇增多、低水平重復現象嚴重。
三是監督制約不到位。審評審批權力配置不合理、程序不夠嚴密、過程不夠透明。
“因此，在新《藥品註冊管理辦法》實施後，我們還要繼續加大核查、審批力度，嚴把藥品准入關。”註冊司司長張偉説。
據悉，新《藥品註冊管理辦法》通過，調整新藥生産申請中技術審評和覆核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性；縮小新藥的範圍，除非有創新，改劑型藥不能領取新藥證書等措施來規範藥品審評審批程序。 |
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