國家食品藥品監督管理局昨日召開新聞發布會公布的數據顯示，自去年10月1日實施新修訂的《藥品註冊管理辦法》以來，我國受理新藥註冊申請553個，改劑型註冊申請155個，仿製藥註冊申請825個，進口註冊申請502個，生物製品註冊申請225個。與前幾年註冊申請比較可以看出，新藥的註冊申請有上升，仿製藥的註冊申請有大幅度下降。
新聞發言人顏江瑛介紹，經過專項整治和修訂後的《藥品註冊管理辦法》的實施，藥品研發領域內的低水平重復現象得到了有效遏制，藥品註冊申請趨於理性，申報數量趨於合理。關於新藥的批准數量，包括從去年10月1日到今年註冊申請的，今年年底藥監局將會集中公布。2005年仿製藥的批准數量是8000多個；而去年10月1日以來，註冊申請的只有800多，仿製藥的申報批准的數量大幅下降。
此外，根據國家食品藥品監督管理局制定的《過渡期品種集中審評工作方案》的有關部署和安排，截至9月底，過渡期品種集中審評工作的主要任務已經完成，後續處理工作正在穩步推進，這項任務將在今年年底前結束。
藥品審評中心有關負責人李國慶介紹，所謂過渡期品種，是指去年10月1日新修訂的《藥品註冊管理辦法》實施之前已經受理、尚未完成審評的一部分品種。
造成過渡期品種出現的原因，主要有幾個方面：一是申報任務量和審評資源不相適應，造成此前較長一段時間出現了不能按時完成審評任務的現象。第二是由於前些年各方面的原因，比如企業發展的客觀需求、監管方面引導存在一定缺失等，導致了藥品研發領域低水平重復嚴重，申報品種的數量超出了正常合理的範圍。第三，一段時期以來，國家藥監局沒有能根據形勢和任務的變化，及時調整審評策略、審評程序，及時增加審評資源，從而導致長時間不能按照法定時限完成審評任務。由於上述原因共同形成了過渡期品種。
他還介紹，目前過渡期品種註冊申請總數是24447個。為了工作方便，按照藥品分類，分成兩部分：一部分是按照註冊分類，屬於化藥56類和中藥89類的有15977個品種，需要在9月底完成審評任務；56和89類以外的品種數量是8470個，要在年底前完成審評任務。
|
|