中國藥品監管體系存在諸多“失靈”問題。首先，地方政府出於對藥品生産、經營企業的“父愛情結”，使藥品監管部門的公正執法、獨立監管受到很多影響。其次，《藥品管理法》的立法目的（監管目標）可基本歸為“保障藥品安全”，實踐中，社會詬病最多的藥價虛高問題與藥品監管部門關係不大；至於保障藥品高投入的回收，不但《藥品管理法》沒做任何規定，也難以受到藥品監管部門充分關注。過於有限的監管目標，必然造成實踐中的價值衝突以及無法可依的局面，使有限監管目標也無從實現。
　　《藥品管理法》對什麼是藥品、什麼是新藥、什麼是輔料、什麼是使用、什麼是劣藥，這些最基礎的概念都缺少清晰、明確的定義，對於假藥和“按假藥論處”的關係處理也未能保持一致，導致實踐中存在很大的認識差異，無法有效打擊各種違法行為。
　　《藥品管理法》過於依賴事前審批和事後的責任追究，對於過程監管的規定非常薄弱，法律依據非常有限。藥品信息披露機制是各國藥品過程監管中最重要的環節，但在《藥品管理法》中只有非常簡單的規定，執法實踐中更充滿各種阻力。監管部門更願行使事前審批權和事後處罰權（實質是罰款權），不善於也缺乏能力進行過程監管。
　　《藥品管理法》集中規範藥品生産企業和藥品經營企業的行為，對於醫療機構的藥品使用則缺乏實質規定。由於中國醫藥不分，藥品使用環節的80%以上集中在醫療機構，但長期處於藥品管理部門的監管範圍外，而衞生部門由於管辦不分，也難以真正監管醫療機構用藥行為，形成管理真空。
　　《藥品管理法》以行政權力為中心，而不是以風險管理為中心，諸如風險預警、監測和評估，不良反應報告、安全標準，安全事故處置等重要內容既沒在實體內容中，也沒在法律責任部分得到體現。
　　《藥品管理法》簡單照搬《行政處罰法》規定，在處罰種類方面，對於那些實踐證明能派上用場的處罰手段（如責令暫停銷售、信息強制披露等）沒有明確規定，難於把握；在處罰適用方面，缺少藥品管理特點，導致藥品執法與守法成本高，違法成本低。
　　《藥品管理法》修改應在如下幾方面有所創新。
　　加大刑事責任的處罰力度和有效性。更有效地發揮民事責任機制的作用，調動社會監督力量。優化行政責任設計，提高行政執法的有效性，包括確立累犯加重處罰制度；確立對法人和自然人的“雙罰”制度；建立有效的行業禁入制度；優化罰款處罰設定方式；完善沒收制度。
　　加強行政問責力度，從事後行政責任追究入手，倒逼管理部門履行法定職責，實現從權力中心到責任中心的轉變。
　　加強對過程監管的要求，從事後責任追究向事前風險預防，從管理型向服務型，從直接權力行政向信息披露行政轉變，從事後處罰型模式向事前、事中、事後全程信息披露型模式轉變。
　　對於現行《藥品管理法》中有義務性規範而缺乏法律責任的，應在法律責任中直接銜接上相應責任；有法律責任規定而缺乏實體義務性規定的，建議其他部分在修改時補充相應的義務性規定。同時，也應加強《藥品管理法》與《實施條例》《流通辦法》等的銜接。
　　（摘編自1月30日《新世紀》周刊）