本報訊
國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶日前説，截至今年9月底，2.4萬餘個過渡期註冊申請品種集中審評的主要工作已經完成，後續處理工作將於今年年底前結束。
自今年1月開始，國家食品藥品監管局對過渡期註冊申請品種開展集中審評工作，以加快解決因歷史原因造成的註冊品種積壓、審評時限過長的問題。
“盡快解決審評任務積壓問題是藥品審評工作近期的主要任務。”李國慶説，在這項工作中，既堅持老品种老辦法，充分考慮過渡期品咱的特殊性，但在安全性問題上，如對高風險的中藥注射劑、注射劑無菌工藝要求等方面，則堅持高標準、嚴要求，以確保上市藥品的安全。
過渡期集中審評的品種範圍為：2007年10月1日(即新修訂《藥品註冊管理辦法》實施日期)之前已由國家食品藥品監督管理局受理，但尚未完成審評的，原《藥品註冊管理辦法》所界定的中藥註冊分類8、9類註冊申請和化學藥品註冊分類5、6類註冊申請。 |
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