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“藥企是知識産權保護中的第一人。”這是在2007醫藥知識産權論壇上，參會代表提到最多的話題。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞指出，保護知識産權需要政府部門、行業協會和廣大企業共同努力。企業作為知識産權創造者、保護者、運用者，不僅要重視創造和依法獲得自主知識産權，更要肩負起保護知識産權的責任。
藥企知識産權保護不力
美國盛德國際律師事務所律師楊晨指出，藥企的核心知識産權包括三方面內容。
一是專利保護化合物、組合物、生産方法、治療方法等，許多國家對新藥或生物製品的專利期給予延長保護，
以彌補相關産品申請上市許可所耗費的時間。二是商業秘密，通常涉及産品生産的知識和技術，但不一定都能夠通過專利保護。三是醫藥或生物製品的試驗數據，從新藥臨床試驗中取得的數據，監管機構基於這些數據確定新藥是否安全。有效數據的産生需要多年的研究和上億美元的投入，許多國家的監管機構通過對依賴第一個原創藥數據提出的仿製藥申請不予批准，來保護創新藥廠商的試驗數據，這種保護使得創新藥企業能在6年至11年內獨佔市場地位。
一項不完全統計顯示，2006年1月至12月總共授予2582件中藥發明專利、2153件西藥發明專利、662件生物藥發明專利。但是總體來説，我國藥企創造、保護、運用和管理知識産權的水平還不高。吳湞指出，目前，大部分企業沒有健全的知識産權管理制度；一些企業忽視專利檢索，在藥品研發上投入大量資金後才發現該藥品已被申請專利，結果造成重大損失；有的企業沒有在外國及時申請專利，創新成果得不到國際保護。
而且這一現象也存在於中藥企業中。國家知識産權局專利局醫藥生物部藥物製劑處處長張偉波告訴記者，中藥發明專利所佔比例高，但是大部分的中藥企業沒有知識産權保護意識。
藥監部門當配角
記者聽到不少參會企業這樣反映，政府應該把關藥品的知識産權保護，尤其是國家食品藥品監督管理局對“侵犯別人專利藥的申報文號批准，不應予以受理”。
國家食品藥品監督管理局藥品註冊司化學藥品處處長丁建華指出，《藥品管理法》和其《實施條例》未規定藥監部門在知識産權領域的法定權限和職責。國務院“三定”方案中，也未確立藥監部門在知識産權領域可以行使監督管理權限的職責。因此，藥品監管部門在知識産權領域不能行使權力。“藥品監管部門和其它公民、法人、組織和社會團體一樣，必須共同遵守國家知識産權法律法規的規定，並無特別義務要求。”
藥監部門不能因知識産權糾紛暫停、停止和撤銷藥品註冊申請。丁建華説，藥品管理的法律法規未設定此項權力，權力實施缺乏法律基礎。沒有法律依據和監督的權力宜導致越權、擅用和濫用，導致危害其他權力人的事件《行政許可法》的規定，暫停、停止和撤銷藥品註冊申請設立了單個法定條件，即質量、安全和有效條件。而知識産權不能成為批准註冊申請的法定條件，因此不能因為知識産權糾紛，採取暫停、停止和撤銷藥品註冊申請措施。
藥監部門也不能依法實施知識産權的侵權判斷、判定和決定。他説，判斷、判定和決定知識産權是否侵權，需要法定權力和建立在此基礎上的知識産權方面的系統專業知識、經驗、能力、人才等必要條件。而且，侵權判斷、判定和決定只有人民法院知識産權審判和國家專利主管部門二條合法途徑。藥監部門的判斷、判定和決定缺乏法律基礎和專業知識、經驗、能力、人才的基礎，其結果不具有任何法律依據和可行性、準確性。此外，依據專利權人的單方面申訴，藥監部門片面做出決定，很可能會引發更多的民事糾紛或因妨礙註冊申請人合法權益，將藥監部門捲入民事糾紛。
丁建華反復強調，核發藥品批准文號和知識産權侵權也無必然&&。他説，大量具有專利的化合物無法最終被批准為藥品。藥品註冊是行政許可事項，符合質量、安全和有效條件的，就應核發藥品批准文號，並不因專利影響是否批准。藥品批准文號為藥品生産企業可生産藥品的必要條件，不是充分條件，還要在滿足其它條件下才能生産，如資金、原料、人員，其中包括是否構成專利侵權。侵權企業則不能生産藥品。
國家藥監部門在知識産權方面的角色是“服務與配合，而非主角”。丁建華説，藥品知識産權領域的糾紛預防和解決機制，應當依靠有效發揮法律部門和知識産權主管部門等職能部門的法定作用而得以保障。“藥監部門只能發揮信息和配合二個角色的作用，為非主角。”
所謂配角指藥監部門可在註冊過程中收集的知識産權相關信息，及時告知註冊申請人，便於申請人針對情況，主動採取措施，避免糾紛的發生。此外，還應積極配合國家法律機關、知識産權主管部門，公安、工商、海關等部門，提供證據收集、信息、藥品政策解釋、藥品專業知識等方面的支持和配合。
藥企是第一人
藥企如何保護知識産權？楊晨認為，最關鍵的問題是建立企業內部專利管理制度。這一制度包括六方面的內容。
企業將對發明的披露作為正常業務經營中的一部分，與員工的聘用協議中應包含要求員工向企業轉讓發明和其他知識産權的條款。
為了披露目的保留發明記錄。
確定發明的日期需要有關構思和付諸實踐行為的書面證明，比如實驗室記錄、項目進展報告、有可信日期標記的電腦記錄、物料採購(包括購買單據號或發票複印件)等內容。
企業需要有用於披露發明的專用表格，保證發明人提供了所有必要的信息，對每一項發明的披露都要錄入到企業的備忘系統。備忘系統跟蹤一項發明從披露到最後的維護費用繳納的全過程。
設立企業內部的專利委員會。該委員會由部門或實驗室內的若干技術專家組成，可以評估每項新産品是否存在潛在的發明創造，就提交專利申請所需進行的專利披露進行評估。
建立發明獎勵制度，就申請和/或成功取得一項專利，對發明人給予物質獎勵。 |