本報訊
“中國的中草藥和中藥還是以膳食補充劑、功能食品的名義進入歐盟、美國。”歐美專家日前在商務部、中國醫藥保健品進出口商會舉辦的“中國生命科學産業在全球面臨的監管挑戰研討會”上如是&&。據介紹，這種趨勢還將延續。
我國中草藥和中藥以何種名稱出口註冊是一個問題。由於歐盟、美國對“處方藥”、“非處方藥”註冊的限制嚴格、耗時長、註冊費用高，因此中草藥和中藥未能以“藥”冠名，只能用歸以膳食補充劑、功能食品類産品進入了國外市場。膳食補充劑是旨在補充膳食，並且攜帶或含有一種或多種特定成分的食品。多年來，這種註冊現象一直困擾着我國中草藥、中藥的出口，限制了其功效範圍和銷售範圍。
“我是中國生産天然藥物的一家小企業，現在産品以功能食品的名義出口，我不知道該産品上能否增加一條關於“提高免疫力”的説明。”一位代表問。
“如果你能拿出足夠的數據、樣本表明該説明的真實性，我們FDA肯定會接納的。”美國的一位專家&&，不少中國企業想在産品上標注比如“提高免疫力”、“增強抵抗力”等説明。但是，他們卻拿不出數據、一定數量的病例來證明，“美國FDA不允許任何虛假聲明的”。
石家莊四藥的一位代表告訴記者，中草藥、中藥出口註冊的確很難，除了國內企業不熟悉相關法律法規外，最主要的原因是國外註冊藥品的政策門檻高、監管嚴。
據國際營養膳食補充劑協會聯盟企業委員會委員約翰 渥那多介紹，傳統中藥在歐盟面臨不少挑戰。歐盟對傳統中藥的質量及療效，歷來持普遍懷疑態度，因此迄今只批准了山金車凝膠、非洲鉤麻産品以及小白菊三種産品。而在美國，儘管FDA《補充替代醫學指引》草案中第一次正式承認傳統中藥屬於藥物，大多數州也允許在針灸療法的範圍內使用草藥、批准的草藥也可在膳食補充劑中使用，但是FDA不承認傳統中藥的醫療作用。此外，歐盟、美國將中草藥劃進補充劑的範疇，近年來還在不斷制定規範嚴格監督。約翰 渥那多説，美國對補充劑的劑量、成分及功效説明有重要限制。而法國等國家則指出“維生素及礦物質含量超過三倍推薦日攝入量的産品，將按藥品進行監管”，這對我國中草藥、中藥出口都是不小的挑戰。
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