在全球醫藥産業格局重塑的背景下，中國創新藥械“出海”正加速駛入“深水區”。從早期的單點技術授權邁向系統化、全鏈條的全球共研共銷，從“産品走出去”升級為“能力被認可”，中國創新藥械企業憑藉高質量的創新成果，贏得更多國際資本與跨國藥企的青睞。

　　近日，在美國舉行的第44屆摩根大通醫療健康大會上，超20家中國創新藥企集體亮相。藥明康德、百濟神州、再鼎醫藥、科倫博泰、恒瑞醫藥、榮昌生物等企業，不僅在主會場或亞太專場發表演講，更密集推進海外BD合作、發布重磅臨床數據、展示前沿技術平台，彰顯中國創新藥企從“跟跑”向“並跑”乃至“領跑”躍升的強勁勢頭。

　　“中國藥企將徹底告別單純‘引進來’的傳統模式，以平等的技術輸出方身份參與全球醫藥産業競爭。”一位業內人士&&，中國生物醫藥創新實力已獲得全球市場廣泛認可，諸多國際制藥巨頭已將中國的創新能力納入其核心管線布局，並將中國視為重要的創新來源地。

　　“健康國策2050”創辦人梁嘉琳&&，中國醫藥出口已經從20年前的産品出口、10年前的在外設廠發展到如今的“專利出口”，布局價值鏈高端並通過賺取授權轉讓費，為可持續的後續研發提供強大動力。

　　《Nature》2025年12月發布的報告顯示，在當年全球生物醫藥領域前十大交易中，有五項涉及中國企業，大型跨國藥企與中國創新藥企的合作顯著增加。

　　此外，記者從國家藥監局獲悉，2025年我國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，遠超2024年全年的519億美元和94筆，創歷史新高。我國在研新藥管線約佔全球的30%，位列全球第二。

　　值得注意的是，本輪創新藥企“出海潮”的顯著特徵，是從早期以一次性技術轉讓為主的“出海1.0”模式，全面升級為風險共擔、收益共享、全球協同開發的“出海2.0”新範式。合作內容不再局限於首付款與里程碑付款，而是深度延伸至臨床開發、註冊申報、生産供應及商業化落地等全生命周期環節。

　　具體來看，2025年7月，恒瑞醫藥與葛蘭素史克（GSK）達成潛在總價值120億美元的合作，恒瑞醫藥獲得5億美元首付款（包括PDE3/4抑製劑項目的授權費用）。2025年10月，信達生物與日本武田制藥的114億美元戰略合作，則開創了利潤共享的新模式，雙方按40%和60%的比例共享美國市場利潤，實現了優勢互補與風險共擔。

　　2026年開年以來，已有多家藥企宣布海外授權合作。1月12日晚間，榮昌生物宣布，與跨國藥企艾伯維就榮昌生物自主研發的新型靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物RC148簽署高達56億美元的獨家授權許可協議。

　　1月9日，宜聯生物宣布已與羅氏就治療小細胞肺癌的YL201項目達成一項新的獨家許可協議。宜聯生物將獲得5.7億美元的首付款及近期里程碑付款，並有權獲得額外的開發、註冊和商業化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市後基於凈銷售額的分級特許權使用費。

　　國內的高端醫療器械企業也在同步加速出海。聯影醫療副總裁孫偉森&&，聯影醫療已建成覆蓋北美、歐洲的本土化研發、營銷服務基地，産品獲得多項國際認證，覆蓋全球90余個國家和地區的200多個城市。

　　半島醫療日前正式發布全球首款獲國家藥品監督管理局（NMPA）Ⅲ類認證的聚焦超聲皮膚治療儀，以及首個NMPA、美國FDA雙認證三類射頻微針（俗稱“黃金微針”），為其全球化布局奠定基礎。半島醫療董事長雷曉兵説，這進一步展示了中國創新藥械走向全球的可行性與競爭力。

　　近年來，包括國家醫保局、國家藥監局、工信部、商務部等多方支持、全鏈條發力，助推中國創新藥械“走出去”。工信部聚焦産業基礎強化，加大對創新研發與産業化支持，推動醫藥工業數字化、綠色化轉型，同時搭建與金磚國家、“一帶一路”共建國家的合作平台，支持藥械産品供應全球。商務部針對性破解“出海”痛點，2025年10月聯合四部門印發意見，構建覆蓋全流程的海外綜合服務體系，整合法律、金融、物流等資源實現“一網通辦”，依託170多個國別投資指南、120國風險評估報告為企業保駕護航。

　　國家藥監局方面，以監管國際化推動産業升級，從2017年加入ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會）到2024年探索生物製品分段生産，通過持續深化與國際接軌，不斷優化出口政策，拓寬出口證明範圍，允許GMP生産藥品及製劑中間體産品申請出口證明，為企業“出海”掃清技術壁壘。

　　從“借船出海”到“造船出海”。未來，隨着全鏈條創新生態的持續完善，中國創新藥械企業有望從“參與者”轉變為“規則共建者”，在全球健康事業中承擔更重要的角色，為實現“健康中國”戰略與科技自立自強貢獻核心力量。