在生物醫藥的全球賽道上，中國創新藥正迎來歷史性跨越。過去五年，已有210個創新藥獲批上市。特別是今年以來，截至目前，中國批准上市的創新藥達到69個，遠超去年全年的48個，再創歷史新高；前10月，中國創新藥的海外授權超過100筆，金額突破1000億美元……一組組亮眼數據的背後，是中國藥企從“跟隨式創新”到“全球領跑”的蛻變。

　　在這場波瀾壯闊的創新浪潮中，長春高新旗下的金賽藥業無疑是極具代表性的標杆企業。從生長激素領域的全球領先，到痛風創新藥的問世，再到近日的13.65億美元對外授權落地，長春高新集團總經理、金賽藥業創始人兼首席科學家金磊帶領團隊，以“十年磨一劍”的定力，書寫了中國生物制藥企業的創新突圍故事。

　　破局：從生長激素到痛風賽道的戰略轉身

　　創新，從來不是一條坦途。在生長激素領域，金賽藥業用近30年時間完成了“跟隨-並行-領跑”的跨越：第一代産品滯後海外5年上市，第二代實現全球同步，第三代長效生長激素則領先全球跨國公司7年問世。

　　“在基本解決了中國兒童的矮小症問題後，這個賽道的創新更多是微創新，而非革命性突破。”金磊的判斷清晰而理性。對於一家以創新為生命線的藥企，躺在功勞簿上意味着停滯不前。企業要持續發展，就必須直面新的醫學難題，滿足未被滿足的社會需求。

　　金磊&&，當生長激素領域進入“微創新”階段後，企業果斷轉向痛風治療這個“大病種”。數據顯示，目前中國高尿酸血症人群已達2億人，成為僅次於糖尿病的第二大代謝類疾病。在這群人之中，大約有10%到15%的人患有痛風，疊加存量患者基數，國內痛風群體規模已達1500萬至3000萬人，痛風正演變成為影響全民健康的“大眾病”。

　　更嚴峻的是，痛風不僅帶來鑽心的疼痛，還會引發關節畸形、腎功能衰竭、心肌梗死、腦卒中等系列併發癥，成為威脅人類健康的“隱形殺手”。研究表明，痛風反復發作後60天內發生心梗或卒中的風險可增加89%；30天內發生靜脈血栓的風險高達131%；痛風患者慢性腎臟病（CKD）風險增加4.61倍，反復發作的可達10倍，而合併CKD的痛風患者發展為終末期腎病的風險也上升57%。

　　“選擇痛風賽道，有偶然性，更有必然性。”金磊&&，最初團隊聚焦白介素-1β（IL-1β）靶點藥物在兒童類風濕性關節炎治療中的應用時意外發現，這一靶點正是誘發痛風急性發作的核心因子。海外企業將這款藥物的研發方向鎖定在心血管疾病和腫瘤領域，而金賽藥業則立足中國國情，果斷調整研發路徑，將目光聚焦於痛風治療這一未被充分滿足的臨床需求。

　　攻堅：靶向突破改寫痛風治療格局

　　主動加大與臨床一線的深度對接，以“解決患者真問題”為核心的創新邏輯，正成為中國生物制藥企業的集體共識。這種共識打破了“實驗室閉門研發”的傳統模式，緊扣臨床需求，將之作為創新的起點與終點。

　　上海中醫藥大學附屬光華醫院副院長何東儀説，這類創新藥抓住了疾病核心機制，為臨床提供了過去沒有的“強力武器”。

　　何東儀&&，由於傳統治療手段有限，痛風患者長期依賴降尿酸藥，但解決不了核心的炎症問題。存在療效有限，副作用明顯等短板，尤其是對於難治性痛風患者，臨床需求亟待滿足。而金賽的這款痛風創新藥，抓住了痛風發病的核心機制，起效快、安全性高，24小時內即可緩解患者症狀。

　　中華醫學會內科學分會主任委員黃慈波指出，痛風是一種以白介素-1β（IL-1β）為核心促炎因子的慢性炎症性疾病，炎症反復加劇會導致痛風頻繁發作。針對這一難題，該藥物直接作用於關鍵的“炎症開關”，從源頭精準阻斷痛風炎症通路，僅需一針，即可在長達半年內將痛風復發風險降低近90%，讓患者告別痛風反復復發的煩惱。且與傳統藥物相比，這款創新藥物不經肝腎代謝，避免了傳統治療中常見的不良反應，安全性更高。作為中國首個超長效白介素-1β（IL-1β）單抗，其“一針管半年”的給藥方式，極大提升了患者的治療依從性，標誌着我國痛風治療正式邁入生物製劑“長效精準抗炎”管理新時代。

　　蝶變：創新機制驅動邁向全球領先

　　創新藥研發領域，“十年時間、十億美金、不到10%成功率”的“三十定律”如同一道無形的門檻，考驗着每一家藥企的耐力與智慧。在這樣高投入、高風險的賽道上，金賽藥業能夠實現創新突圍，絕非偶然。

　　産學研協同，是降低創新風險的關鍵抓手。“不能關起門來搞創新。”金磊強調，創新藥研發必須要與臨床專家深度合作。通過與一線醫生的密切溝通，企業能夠精準把握臨床需求，明確研發方向；而醫生積累的大量病例數據，也為藥物研發提供了重要的科學依據。這種“臨床需求牽引、科研攻關支撐”的模式，讓創新藥研發不再是“盲人摸象”。

　　在此背景下，金賽藥業的創新藥成果迎來了收穫期。近日，金賽藥業宣布，其全資子公司上海賽增醫療科技有限公司（以下簡稱“賽增醫療”）已與美國生物醫藥公司Yarrow　Bioscience，Inc.正式簽署獨家許可協議，Yarrow獲得金賽藥業自主研發的人源化促甲狀腺激素受體（TSHR）拮抗型單克隆抗體GenSci098（YB-101）在大中華區以外的全球獨家開發、生産和商業化權利。

　　根據協議，賽增醫療獲得1.2億美元首付款及近期開發里程碑款項，並有權根據進展獲得至多13.65億美元里程碑付款，享受上市後超過凈銷售額10%的銷售提成，刷新了中國創新藥“出海”分層授權模式，凸顯中國藥企全球話語權的提升。

　　據悉，本次被美國生物醫藥公司重磅“押注”的創新分子GenSci098，從發病機制上解決了甲亢問題，使疾病不再反復發作或進展，有望讓反復發作、控制不佳的中重度格雷夫斯病患者無需進行手術或放射性碘治療。同時，在治療和預防格雷夫斯病相關併發癥時，也為患者帶來對因治療的創新療法，提供治愈可能。此外，GenSci098未來可能減少或避免抗甲狀腺藥物的毒副反應，其皮下注射方式也為患者帶來了便利。這兩個未被滿足的需求一旦商業化成功，有望打造百億美元的高潛力賽道。

　　展望：從中國領先到全球引領

　　“過去，中國患者迷戀進口藥；未來，中國創新藥將成為全球標杆。”金磊的自信，源於中國創新藥的強勁發展勢頭。

　　國家醫療保障局局長章軻日前透露，過去十年，中國醫藥創新從遠觀緊跟到齊頭並進，並在部分領域實現了反超領跑，展現了強勁的活力。今年1至10月，中國創新藥的海外授權超過100筆，金額突破1000億美元，産業的發展也帶來臨床用藥水平、醫療保障效能和群眾健康産出的明顯提升。這標誌着中國已成為全球創新藥研發的核心策源地之一。

　　在全球創新格局中，中國的角色正在發生質變。過去，全球創新藥研發以美國為絕對核心；如今，中國與美國共同引領的格局正在形成。金磊&&，目前全球創新藥研發貢獻中，中國所佔的比例接近三分之一。他認為，這種轉變的背後，是中國基礎科研投入的持續加碼——現在，中國在生物制藥領域的吸引力與日俱增，資金與政策雙重因素共同推動全球頂尖科學家關注並參與其中。

　　時下，我國從政策端持續推動生物醫藥産業快速發展。今年以來，我國已發布多個支持創新藥發展的政策措施，着力打通“研發-市場”的閉環。同時，通過完善多層次醫療保障體系，讓創新企業獲得穩定回報預期，從而形成“研發激勵-市場認可-再投入創新”的良性循環。

　　隨着政策紅利的持續釋放，中國創新藥呈現“井噴式”增長。國家藥監局副局長楊勝日前透露，2025年以來，我國批准上市的創新藥已達69個，不僅遠超去年全年48個的總量，更是再次刷新了歷史紀錄。

　　從重組人生長激素到抗痛風創新製劑，從技術跟跑到研發引領，金賽藥業的進階之路，是中國創新藥發展的一個縮影。如今，越來越多中國藥企投身創新浪潮，一批批中國原研藥走出國門、惠及世界患者，持續書寫“從中國到世界”的醫藥傳奇。未來，中國不僅將躋身全球醫藥創新的核心陣營，更將以普惠性的“健康紅利”為人類衞生健康事業貢獻獨特的中國智慧。