近日，遠大醫藥（0512.HK）自主研發的全球創新FAP靶點放射性核素偶聯藥物（RDC）GPN01530獲美國FDA正式批准開展用於診斷實體瘤的I/II期臨床研究。

　　據悉，GPN01530是遠大醫藥首款獲得FDA批准開展臨床研究的自研RDC産品，本次臨床獲批是遠大醫藥“Go Global”戰略的重要里程碑，彰顯了公司在前沿核藥技術平台建設、國際化臨床開發與註冊申報等方面的綜合實力。

　　FAP（成纖維細胞活化蛋白）是腫瘤相關成纖維細胞（cancer associated fibroblasts, CAFs）的重要標誌物之一，參與細胞外基質重塑、腫瘤細胞增殖調節和腫瘤免疫抑制等過程促進腫瘤的生長和侵襲，是腫瘤診療的新型特異性靶點。研究表明，FAP在正常組織中不表達或低表達，但在90%的上皮性腫瘤組織和多種腫瘤微環境的CAFs中高表達。在癌症診斷方面，相較於目前臨床常用的PET/CT顯像劑氟[18F]-氟代脫氧葡萄糖(18F-FDG)，靶向FAP的顯像劑擁有泛實體瘤應用前景和靈敏度更高的特點，在胃癌、結直腸癌、肝癌中的檢出靈敏度達80%-90%，明顯高於18F-FDG約40%-68%的靈敏度。FAP靶點在腫瘤診療的臨床應用潛力已成為業內共識，針對該靶點的放射性藥物研發正從早期研究加速向臨床研究階段演進。

　　臨床前研究結果表明，GPN01530與其它FAP配體相比，表現出快速的腫瘤靶向、更高的腫瘤攝取和更優的藥代動力學特性。

　　根據GLOBOCAN的數據，2022年全球癌症新發病例約2000萬，死亡病例約970萬，預測到2030年全球癌症新發病例將接近2400萬，死亡病例將接近1200萬。從市場規模來看，全球腫瘤藥物市場已從2020年的1503億美元增長到2024年的2533億美元，複合年增長率達13.9%，且預計還將以10.2%的複合年增長率增長至2030年的4525億美元，癌症診療藥物市場空間巨大。

　　未來，GPN01530或將成為破解實體瘤診療困境的重要突破口，憑藉高特異性、診療一體化等優勢重塑實體瘤診療格局。同時，遠大醫藥也將以該産品為基礎，進一步推進更多自研創新産品的國際臨床研究與註冊申報，持續提升公司在核藥領域的核心競爭力。（鐘新）