在蘇州納米工業園區的一棟樓宇裏，六十多顆“人工心臟”正不知疲倦地跳動，每一次搏動都鏗鏘有力。

　　蘇州同心醫療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫療”）首席執行官陸誠捷道出了背後的故事：這裡藏着兩個特殊的壽命測試實驗室。每一款不斷優化的産品樣機都被送入實驗室，開啟一場漫長的“極限考驗”。其中，一顆從2017年就啟動運轉的“人工心臟”，已穩定運行3300多個日夜、模擬心臟跳動25億次以上。

　　這顆不停跳動的“心臟”，是除雅培外全球唯一獲權威機構認可的超小型全磁懸浮人工心臟。它持續跳動的每一秒，都是同心醫療硬核技術實力最有力的見證。

　　初心如磐：要做最領先的“人工心臟”

　　實驗室裏有力的心跳聲，與心衰病房的緊迫形成鮮明對比。心力衰竭是心血管領域的“癌症”，生存率低，公共衞生資源負擔重。相關數據顯示，全球約有6430萬心衰患者，相比1990年增加了91.9%。在中國，這一群體規模已突破1000萬人，其中晚期心衰患者約佔十分之一。“對於晚期心衰患者，心臟移植與VAD（心室輔助裝置，即人工心臟）是目前唯一能有效延長生命的治療手段。”陸誠捷一語中的。目前，全球每年心臟移植手術量僅約5500例，對於千萬級終末期患者而言，人工心臟或許是“最後希望”。

　　所謂人工心臟，簡單來説就是通過植入體內的機械裝置替代心臟泵血功能，為患者續存生命。作為植入人體的“生命機器”，侵入性特質決定了人工心臟安全標準必須達到極致。

　　陸誠捷&&，人工心臟核心部件直接與血液接觸，一旦血液細胞在流經血泵時受損，極易引發血栓。然而，從早期的滑動（接觸）軸承技術，到後續迭代的磁液懸浮技術，血液相容性難題始終未能得到根本解決，探索全新技術路線已成為行業必然選擇。

　　“讓核心部件轉子在空氣中懸浮，擺脫物理接觸——這就是破局的關鍵思路。”陸誠捷解釋道，這一想法的靈感可追溯至磁懸浮列車，通過磁力使列車脫離軌道懸浮運行，避免了機械摩擦，人工心臟採用磁懸浮技術的核心原理與之相通。

　　但研發過程並不順利。陸誠捷回憶道，進入2000年後，磁懸浮式人工心臟研發項目相繼折戟，公司創始人陳琛所研發的樣品也因尺寸過大未能成功産業化，最終以失敗告終，幾乎沒人看好這條路能走通。就是在這樣的行業低谷期，陳琛毅然回國。由此，開發一款“尺寸小、性能穩定”的全磁懸浮人工心臟成為同心醫療的目標，一場關乎生命安全的技術攻堅戰就此拉開序幕。

　　硬核突破：180克“心臟”的10年淬煉

　　“做全球人工心臟的技術領跑者”是同心醫療創立時就立下的目標。“我們的初心從來不是‘國産替代’這麼簡單，而是要用全球最頂尖的技術服務中國患者，讓他們成為最先享受到科技紅利的人。”陸誠捷説。

　　可“領跑”二字，意味着要闖入無人踏足的技術荒原，每一步都得“摸着石頭過河”。經歷無數個日夜的調試、上百次的材料迭代後，2011年，團隊終於迎來曙光，一款體積大幅縮減、可植入胸腔的磁懸浮人工心臟樣機正式亮相。但這份喜悅沒能持續太久，2012年，雅培旗下推出了一款類似産品，相比之下，同心醫療的樣機在體積上略遜一籌。

　　“要麼做到最好，要麼推倒重來。”創始人陳琛帶着團隊不斷優化結構，人工心臟哪怕縮小一毫米都是非常不容易的事情，尤其是電機控制、磁懸浮穩定性、血液流道設計等多學科的耦合，牽一髮而動全身——縮小體積可能導致動力不足，強化性能又可能犧牲生物相容性，每一項優化都像在走鋼絲。

　　“2013年，我們曾經做出一款過渡産品，等做小了我們才發現其他性能指標犧牲了太多。這在植入體內的設備上是絕對不允許的。”陳琛&&，團隊立刻調整方向，不再執着於“極致小巧”，而是在尺寸與性能間尋找更務實的平衡，適度放寬尺寸限制，將研發重心轉移到提升可靠性上。“我們的産品要植入病人體內，目標是陪伴他們幾十年，每一個參數都必須經得起時間的考驗。”

　　也就是這樣，從同心醫療創立到第一個臨床案例完成，用了10年時間。而在這之間，同心醫療研發團隊一直在“縮小—優化—平衡”的循環中反復打磨。

　　自2021年11月上市以來，同心醫療新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚VAD（型號：CH-VAD）已挽救了數百位心衰患者生命。其中，首位植入的患者已正常生活8年多，更有患者在佩戴5個月後心臟功能恢復，成功移除人工心臟，重新回歸健康生活。

　　劍指全球：中國創新叩開世界大門

　　長期以來，全球人工心臟市場被歐美企業壟斷，CH-VAD的成功開發填補了我國在人工心臟領域研發、生産和應用方面的空白，更標誌着我國在該領域跨越了跟隨學習階段，直接躋身國際領先行列。

　　但樣機定型只是起點，産品上市申請的征程同樣充滿挑戰。陸誠捷坦言，為了攻克美國市場，70人的團隊前後投入了6年時間，僅申報附件就準備了600份以上。而這份堅持也換來了回報，作為國內極少數從設計之初就全面遵循美國食品藥品監督管理局（FDA）質量體系的企業，他們向FDA提交材料後，僅一個月就順利獲批。“這個速度超出了行業預期，也從側面印證了我們的産品質量和技術實力，得到了全球最嚴格監管機構的認可。”

　　陸誠捷&&，公司自主研發的新型全磁懸浮人工心臟BrioVAD於2024年獲得FDA臨床試驗器械豁免許可（IDE）批准，並成功在美國啟動臨床試驗。值得一提的是，這是我國首個、也是唯一一個獲得FDA批准進入臨床試驗的原創有源植入式醫療器械，實現了中國高端醫療器械發展史上零的突破。

　　對於未來，陸誠捷&&，我們的目標是，做全球人工心臟領域技術與行業的領導者，這絕非僅憑現有技術領先就能完成，持續創新的能力才是核心底氣。因此，人工心臟的迭代升級是我們的基本盤，第二代、第三代産品的研發會不斷推進。

　　他同時透露，企業也會探索新領域，但戰略選擇始終堅守“協同性”原則。“任何新布局的前提，都是把現有核心業務做深做透。即便拓展賽道，也會圍繞心臟疾病領域，至少是與心衰治療相關的方向。産品多元化不是盲目跨界，而是在核心能力基礎上的延伸，這樣才能保持技術與資源的聚合效應。”陸誠捷説。