多年來一直高度關注生物醫藥發展的全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心理事長畢井泉，不久前接連參加了多場重量級的活動——清華大學藥學院藥品監管科學學術年會、第九屆醫藥創新與投資大會，以及全國政協教科衛體委員會組織的“加快推進創新藥物和高端醫療設備的研發與臨床應用”調研等。在上述場合，畢井泉都談到了發展商業醫療保險、解決創新藥支付難題，以及藥品價格形成機制等問題。
畢井泉近期為何圍繞這些問題密集發聲？日前，《經濟參考報》記者就此對畢井泉進行了深度專訪。他&&，我國生物醫藥産業發展進入到歷史上最好的時期，但也面臨很多挑戰，最迫切的是要發展商業醫療保險，解決創新藥支付難題，完善價格形成機制。
而針對不久前結束的第十輪仿製藥集採，有的藥品以超低價格入圍所引發的熱議，畢井泉則強調，應以此為契機，進一步完善集採制度，特別是完善藥品質量監管體制和政策，真正啟動或加速醫藥領域相關改革，進一步強化政策協同，堅持“仿製+創新”雙輪驅動生物醫藥高質量發展。
以下為專訪實錄。
圖為全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心理事長畢井泉在發表演講。(資料照片)
記者：您對創新藥發展的長期關注和支持，在業內人所共知。您近期為何對發展商業醫保、完善藥品價格形成機制等問題如此密集發聲？
畢井泉：當前，可以説我國生物醫藥産業發展進入到歷史上最好的時期。但也要看到，我國生物醫藥産業發展還面臨很多挑戰。包括外部環境日益複雜，國內支持創新藥和創新醫療器械發展還有很多需要進一步完善和改進的地方，創新藥定價偏低、醫院採購不積極，整個行業仍未走出資本“寒冬”，“融資難”還在困擾着很多研髮型企業，創新藥的商業環境還有待進一步改善等。
要有效應對這些挑戰，就必須認真落實黨的二十屆三中全會提出的健全支持創新藥和醫療器械發展機制、完善生物醫藥等戰略性産業發展政策和治理體系的要求。當前，最迫切的是發展商業醫療保險，構建生物醫藥産業的市場體系，完善價格形成機制，為創新藥産業發展構建一個市場化法治化國際化的穩定的、可預期的市場環境。
首先，發展商業醫療保險是滿足人民群眾多層次醫療需求的迫切需要。隨着經濟發展和人民生活水平提高，健康領域的需求快速增長，現有的基本醫療保險制度與人民群眾多層次醫療需求的矛盾日益突出。發展商業醫療保險，有利於滿足人民群眾多層次醫療需求，增強供給對中高消費需求的適配性，促進生物醫藥産業高質量發展。
其次，發展商業醫療保險是構建市場體系的重要組成部分。黨的二十屆三中全會決定強調，要充分發揮市場配置資源決定性作用。生物醫藥是一個高度市場化的産業。在這個市場上，需要多個賣方和多個買方的參與，並在競爭中形成價格。市場的賣方就是眾多的創新藥企業。專利制度的設計就是激勵發明創造，激勵更多的創新藥進入市場。同時鼓勵企業挑戰專利，專利到期後允許仿製，促進市場競爭。創新藥市場的買方包括患者、醫生、醫院、醫保機構。患者作為最終消費者，需要按醫生處方消費。我國的醫生絕大部分在醫院執業，創新藥採購權在醫院。為了平衡患者的醫藥費負擔，由醫療保險機構代患者支付部分醫藥費用。因此，醫療保險機構就成為決定創新藥價格的一支重要力量。培育出一個多家買方的市場，有利於促進創新藥市場的充分競爭，有利於更好地實現創新藥的臨床價值。
再次，發展商業醫療保險也是改革醫保制度的迫切需要。我國職工醫保制度脫胎於公費醫療，存在諸多先天不足。發展商業醫療保險，有利於解決現行醫保制度下家庭成員待遇不一致、地區之間差別過大以及保障不足與大量結餘共存的矛盾。發展商業醫療保險是推進醫保制度改革的重要組成部分。
第四，發展商業醫療保險可以為創新藥支付開闢新的渠道。近幾年，國家努力解決創新藥發展的支付問題，但由於醫保資金數額有限，又面臨着應對老齡化、慢病管理、提高醫療服務價格的壓力，很難有更多的資金用於成批量上市創新藥的支付。發展商業醫療保險，可以增加醫保籌資，為創新藥産業創造新的發展空間。
記者：您如何理解“現在是我國生物醫藥産業發展歷史上最好的時期”？
畢井泉：黨的十八大以來，我國生物醫藥産業快速發展。近十年來，我國批准上市的創新藥佔到全球的14%。當前，我國在研新藥項目的數量佔到全球的35%，去年跨國公司採購中國在研項目成交額高達430億美元。我國已經成為全球創新藥發展的重要市場。
中央多次強調發展生物醫藥産業的重要意義，指出生物醫藥是戰略性新興産業，要加快發展新質生産力。黨的二十屆三中全會進一步強調，要完善推動高端裝備、生物醫藥等戰略性産業發展政策和治理體系；要深化醫藥衞生體制改革，促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理；要深化以公益性為導向的公立醫院改革，建立以醫療服務為主導的收費機制；要健全支持創新藥和醫療器械發展機制等。
我國生物醫藥高質量發展有很多有利條件。比如，我國人口眾多，市場潛力巨大；我們有着全世界最多的科技工作者，最大的醫療市場；在中國開展臨床試驗，效率高、成本低；我國的藥品審評審批制度已經與國際基本接軌；創新藥進入醫保支付目錄的速度加快，醫保支付創新藥的資金逐年增加等等。
今年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，各地區各部門也都陸續&&支持生物醫藥産業發展的措施意見。支持創新藥和創新醫療器械産業發展，正在成為各有關部門和社會各方面的共識。
最近一段時間，國務院有關部門陸續召開會議聽取各界意見，&&新的措施鼓勵生物醫藥産業發展。
11月12日，國家衛健委召開醫藥企業座談會，推動完善支持醫藥産業發展政策，支持醫藥企業參與醫療衞生服務體系建設等。
11月28日，國家醫保局公布2024年醫保目錄調整結果，提出推進醫保數據賦能商業醫療保險公司，探索基本醫保基金與商業醫療保險同步結算，促進商業醫療保險與基本醫保良性互動，激活更多社會資金投入商業醫療保險等。
不久前，國家醫保局在全國醫療保障工作會議上，提出了推出丙類醫保目錄的可能性，這讓大家看到改革的希望。
記者：在您看來，發展商業醫保，需要切實解決哪些問題？
畢井泉：上世紀90年代建立職工基本醫療保險制度以來，商業健康險應運而生，但發展始終不溫不火，近兩年增速明顯放緩。截至2023年，我國商業健康險市場保費規模已達9035億元，但很多都辦成壽險或變相儲蓄。醫療險由於賠付率低，投保人數在下降，如重疾險新單保費收入已連續5年下滑，2023年收入預計僅有200億元。
發展商業醫療保險，要努力研究解決定位不清晰、數據獲得難、醫療服務監督難、管理體制不順等諸多問題。具體而言：
一是需要培育出一個自費市場。在目前基本醫療保險資金有限的背景下，高價值藥品難以納入基本醫療保險，納入醫保支付目錄的創新藥價格壓得過低又會影響創新，所以必須研究把創新藥醫保支付標準與定價分開的可能性及具體方法，把創新藥定價權交給企業，穩定市場預期，使創新藥成為一個能夠吸引優質資源向新質生産力集聚的領域。同時，要研究恢復醫院加價銷售創新藥的政策，補償醫院銷售創新藥的經營成本，補償醫生和執業藥師提供的藥事服務成本，減少醫院淘汰“老藥”的阻力。任何領域的創新，都是有支付能力的群體為創新買單，由此帶來的技術進步，終將惠及所有消費者。
二是需要明確商業醫療保險的定位。發展商業醫療保險就是要滿足人民群眾多層次醫療消費需求。我國基本醫保覆蓋率已經高達95%以上，城鄉職工和居民都是基本醫保的投保人，但基本醫保籌資數額有限，尤其是居民醫保人均籌資額不到職工醫保的六分之一。發展商業醫療保險主要是面向中高收入階層，由醫保公司推出相應的保險産品供投保人自願選擇，滿足人們多層次的醫療需求。
三是需要明確基本醫療保險支付的邊界。同一種疾病，基本醫保報銷多少，商業醫保報銷多少，邊界必須清晰。明確基本醫保支付的邊界，商業保險公司才能評估風險範圍，確定收取多少保費覆蓋風險。要明確基本醫療保險“保基本”的內涵和外延。“保基本”不應該按照藥品價值區分，也不宜把高價值治療手段一概排除在基本醫保之外。基本醫保支付的應該是投保人看普通門診、吃仿製藥及標準治療藥物、住普通病房的醫療費用。商業醫保支付的應當是基本醫保報銷標準以外的治療費用，即“看專家、吃好藥、住單間”等超出基本醫保支付範圍後由個人負擔的差價。
四是需要公開各類疾病的發生率。了解各地區、各年齡段的各類疾病發生率，以及治療這些疾病的費用，是商業保險公司給各類保險産品定價的基礎。有了疾病保險範圍和各類疾病發生率，保險公司才能在精算基礎上制定各類保險産品的價格，才能向投保人解釋各類保險産品定價的依據和覆蓋的風險。過濾掉個人信息的醫療統計數據是公共資源，不涉及個人隱私和公共安全，應無條件向社會公開。
五是需要公開藥品的審評結論和數據。批准創新藥上市，是基於創新藥具有填補臨床治療無藥可用的空白，比現有治療手段有明顯的臨床優勢，有利於促進臨床用藥的市場競爭、實現藥品可及。創新藥的審評結論和臨床試驗數據，是企業鉅額投資取得的重大科研成果。應當按照2017年印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，在創新藥批准上市後，及時公開上市的審評結論和相關臨床試驗數據，促進科學知識的普及。
六是需要抓緊制定相關法律。要明確商業醫療保險實行“即收即付、當期平衡”的原則，限定回報率。結餘率過高應當降低保費，出現虧損應當提高保費。商業醫療保險屬於健康費用支出，繳納的醫療保險費應當在稅前列支。這些都應該在法律中有所體現。
七是需要加強專業監管。醫療保險專業性強，需要專業部門監管。應當推進基本醫保“管辦分開”改革。要明確商業醫療保險的監管部門，實現基本醫保和商業醫保兩類保險無縫銜接，有序對接。
八是需要鼓勵地方先行試點。發展商業醫療保險是我國醫療保障領域的重大變革，應以此為契機推進醫療、醫保、醫藥的協同發展和治理。我國幅員遼闊，經濟社會發展不平衡，不同地區疾病譜、醫保籌資、醫療資源、管理水平等存在較大差異，應當鼓勵有條件、有意願的地方改革不符合發展新質生産力的體制機制障礙，先行先試，為全國改革積累經驗。
記者：您前面提到，鼓勵企業挑戰專利，專利到期後允許仿製，促進市場競爭。可以説，現在的創新藥，就是未來的仿製藥；仿製藥的良性發展，可以為研發創新藥提供更堅實支撐。由此想到不久前，第十輪仿製藥集採，有的藥品以超低價格入圍，引發行業內強烈關注。您如何看待這一現象？
畢井泉：記得2006年我擔任國家發改委副主任時，曾要求日消費額低於5元的藥不要降價。當時主要基於三點考慮：一是“降價死”，企業停産沒有藥，比藥價高給患者帶來的傷害更大。二是日消費額5元，絕大多數人能夠吃得起，進一步降價必要性不大。三是藥品價格本身就已較低，擠“水分”空間非常有限。
回過頭看現在的第十輪集採，網上的一些議論，可能有偏激、情緒化的成分，但與此相伴的隱憂，卻不能不重視。
比如，藥價如此大降幅，是否有非理性因素？仿製藥企業對集採出局的後果是非常恐懼的。因為不能入圍集採，意味着前期一致性評價的投入全部會成為沉沒成本。對於只有一個或幾個品種的中小藥企，不中標很可能意味着破産倒閉。我國藥品80%在醫院銷售，離開醫院銷售市場，有的藥企可能真的會步入絕境。低於成本入圍中標，産業不可能持續，更談不上高質量發展。
又如，集採價格過低，是否會造成企業偷工減料，進而影響藥品療效？去年，有關部門曾委託相關機構組織16個省的29家醫院，對集採的23個代表性藥品安全性、有效性進行真實世界研究，結論是中選的仿製藥與原研藥臨床療效和安全性相當。這種研究非常有意義，建議選擇更多的品種進行經常性研究，尤其是針對價格過低的藥品進行原研藥生物等效性（BE）試驗，並與藥監部門批准上市時的BE試驗進行比對。在公布結論的基礎上，要進一步公開研究的具體品種、研究方法和具體數據，組織專家進行評議，以打消社會顧慮。
再如，有醫藥界人士反映，藥品補充申請下放給省級監管部門審批後，企業把通過一致性評價的藥品輔料更換為價格更低的輔料，報給省級藥監局備案即可，不需要重新做BE試驗。這種情況是否會加重前述擔憂？上世紀90年代國家藥監局成立，把藥品審批權限上收到國家層面，但生産監管留在了地方。地方負責藥品生産監管，監管能否到位？是否會存在全國統一市場與地方經濟發展、稅收、就業的利益衝突？藥品是一個政府強監管的領域，發達國家都是中央政府對藥品上市前上市後統一管理。美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局等，概莫能外。
當然，人們擔心的可能不止上述問題，這些擔心不能説都沒有道理。第十輪集採結果引發的熱議，應該引起有關部門高度重視，進一步完善集採制度，特別是完善藥品質量監管體制和政策，守護好人民群眾的用藥安全，為健康中國建設提供更堅實支撐。
研究推進以下改革，對解決人民群眾的顧慮是非常重要的：
——學習金融、證券、稅務等部門的監管模式，把省級藥監局改為國家藥監局直屬機構，把包括藥品重大變更批准權限在內的藥品生産監管，上收為中央事權，實現藥品上市前和上市後監管的閉環，同時要研究取消藥品生産企業發放生産許可證的做法。
——把制定支付標準與定價分開。我國經濟社會發展不平衡，各地醫保籌資和結餘差異很大。全國制定統一的支付標準、價格整齊劃一，每個省都不能高於外省，這既脫離實際，也很不合理。應把醫保支付目錄和藥品支付標準制定權下放給各省，由當地醫保部門根據醫保資金承受能力制定支付標準或比例，具體價格則由企業自主制定。價格高於支付標準部分，由患者自己支付或由商業醫保支付。同時，研究如何創造條件，把藥品使用權、選擇權交給醫生和患者。
——高度重視臨床專家對仿製藥療效反映的情況，全面落實藥品不良反應報告制度。所有藥品生産企業都要按照相關法律規定，嚴格遵循相關規範組織生産等。
