10月22日,遠大醫藥發布公告,其用於治療急性缺血性卒中的可調節顱內取栓支架産品“鸕鶿”日前已獲藥監局頒發醫療器械註冊證書。“鸕鶿”是我國首款國産可調節顱內取栓支架産品。
腦卒中,俗稱中風,是指腦血管發生破裂或意外阻塞而導致的急性腦損傷,並引起損傷或壞死腦組織所支配的軀體功能異常表現的疾病,其分為缺血性腦卒中和出血性腦卒中兩種類型。根據《中國急性缺血性卒中診治指南2023》,急性缺血性卒中(AIS,又稱腦梗死)是最常見的卒中類型,佔我國新發卒中的69.6%-72.8%。患者在該疾病發作後的24小時內往往會留下後遺症且常因病情危重而死亡,因此AIS也成為了公認的當前導致人類致殘和致死的主要疾病之一。
弗若斯特沙利文數據顯示,我國AIS致殘率超過30%,一年病死率超過15%。從2017年到2021年,我國AIS發病人數從323萬人增長到377萬人,年複合年增長率約為4%,預計到2028年,AIS的發病人數將增長至529萬人。
目前臨床上治療AIS的方法主要是靜脈溶栓和介入治療,靜脈溶栓首選用於治療發病在4.5小時內的AIS患者,介入治療的治療窗口期則相對較長,而介入治療中首選就是機械取栓治療。
遠大醫藥“鸕鶿”採用圓絲編織結構設計,可在體外進行手動調控至理想直徑以匹配目標血管,同時支架植入過程中全程可視、全程顯影,能夠更好的輔助術者根據血栓部位與總長度,來調節支架以更好的適應閉塞血管,實現更高的血管再通率。“鸕鶿”的可調節特性,一方面提高了支架與血栓嵌合能力,提高了手術的有效性,另一方面減少了對血管的損傷,提高了手術的安全性。此外,“鸕鶿”為全支架顯影,更便於醫生精準操作。本次“鸕鶿”獲批上市將為我國AIS取栓治療提供新的選擇。
此前,遠大醫藥已有多個心腦血管精準介入産品上市。遠大醫藥&&,公司目前已與加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發&&進行技術合作,逐步開啟邁向全球化研發新進程,致力於將該板塊打造成為中國乃至全球領先的“心腦血管精準介入診療&&”。