7月下旬以來，多家上市藥企披露了ADC（抗體偶聯藥物）藥物進展。作為抗癌藥物研發的前沿領域之一，ADC賽道持續火熱。據記者初步統計，國內已有上百家藥企有所布局，除了恒瑞醫藥、信立泰等多年來深耕創新藥的老牌藥企，百濟神州、邁威生物等生物醫藥企業更是在這一領域競速激烈。
研發熱潮涌動
ADC是將單克隆抗體藥物的高特異性和小分子細胞毒性藥物的高活性相結合，用以提高腫瘤藥物的靶向性、減少毒副作用，是當前新藥研發熱點之一。近年來，國內外藥企掀起ADC藥物研發熱潮。據藥融雲數據庫統計，截至2024年5月底，全球有超過800款ADC藥物處於不同研發階段。根據Insight數據庫全球新藥研發數據，截至2024年5月，國産ADC新藥研發共519項，進入臨床的國産ADC共155項。
多家老牌藥企近日披露了其ADC藥物的最新臨床進展。8月5日，信立泰公告稱，公司收到子公司SalubrisBio的通知，其自主研發的廣譜抗腫瘤創新生物藥JK06提交歐洲臨床試驗申請後，已獲批可開展I期臨床研究。JK06是SalubrisBio自主研發的靶向5T4創新抗體藥物偶聯物，擬開發為廣譜實體瘤治療藥物。信立泰曾在4月發布的增資Salubris Bio的公告中&&，若能獲批開展臨床，預計將於2025年上半年獲得JK06劑量遞增隊列和擴展隊列研究的早期臨床數據。
7月29日，恒瑞醫藥公告稱，其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關於注射用SHR-A1921的《藥物臨床試驗批准通知書》，將於近期開展臨床試驗。注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯物，相關項目累計已投入研發費用約10541萬元。恒瑞醫藥此前披露的情況顯示，在已建立成熟的ADC技術&&中，已有SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款産品進入Ⅲ期臨床。
此外，新諾威8月4日在投資者互動&&上&&，目前ADC系列産品進展順利，處於臨床開發階段。HER2 ADC（DP303c注射液）進度較快，已進入關鍵三期臨床階段。
生物醫藥企業更是相關消息扎堆，在靶點創新、適應症突圍、臨床推進等方面開展競爭。8月11日晚間，邁威生物公告稱，9MW2821被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單。9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，8月1日和7月22日發布的兩份投資者關係活動記錄表顯示，該公司7月共有12天接受過特定對象調研或舉行線上交流會等，參與調研的機構總數超200家，調研內容主要圍繞Nectin-4 ADC項目展開。
樂普生物8月5日披露，該公司候選藥物MRG003（EGFR ADC）近期已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性治療藥物認定（BTD），用於治療復發性或轉移性鼻咽癌。此前，MRG003已獲CDE授予BTD、獲FDA授予孤兒藥資格認證及獲FDA授予快速通道資格。公司已完成MRG003用於鼻咽癌的IIb期註冊性臨床研究的患者入組，預計不久將於中國提交新藥申請。
中郵證券在最新發布的研報中&&，國産ADC藥物在創新藥物行業中迅速發展，佔據全球ADC研發的近半壁江山，特別是在HER2、Nectin-4、CLDN18.2、B7-H3等靶點上展現出顯著的療效和良好的安全性，部分藥物已在國際學術會議上獲得認可，顯示出國産創新藥企在國際舞&上的競爭力和影響力。
企業競爭加劇
今年以來，ADC賽道上比拼進一步加劇。
4月10日，百濟神州宣布廣州生物藥生産基地抗體偶聯藥物生産園區竣工啟用。據公司介紹，位於廣州生物藥生産基地南園的ADC生産園區，佔地5.8萬平方米，將成為百濟神州ADC藥物研發和生産的核心基地。園區內建設了兩個主要生産車間及其附屬配套設施，遵循高標準、高質量的原則，前期已建成包括抗體偶聯、超濾純化和無菌灌裝凍幹在內的生産線，並配備了ADC專用的QC分析實驗室，以及MST和工藝開發實驗室，以全面支持技術轉移和商業化生産。
與此同時，不少CDMO（合同研發生産服務）企業也在加碼ADC産能建設。博騰股份5月底宣布，其位於上海外高橋的ADC GMP製劑車間成功完成首次連續三批培養基模擬灌裝驗證，並全部檢驗合格。此前，博騰股份ADC服務&&已完成在上海奉賢研發生産中心及外高橋研發生産中心的ADC能力建設。該公司&&，隨着此次ADC GMP製劑車間順利完成首次客戶審計和無菌工藝驗證的成功，博騰已具備為全球藥企提供ADC藥物從PCC到IND及GMP臨床供應的一站式CDMO服務能力。
藥明合聯3月宣布在新加坡大士生物醫藥園建設新生産基地，賦能全球客戶加快研發和生産抗體偶聯藥物（ADC）和新型生物偶聯藥（XDC）。新建工廠位於新加坡大士生物醫藥園，總建築面積約22000平方米，包括抗體中間體、偶聯原液、偶聯製劑的生産線，質量檢測和其他功能區域，計劃於2026年投入運營。
市場空間巨大
ADC領域展露出的巨大市場空間，被市場研究機構普遍看好。弗若斯特沙利文預計，全球ADC藥物市場規模預計將從2022年的79億美元增長至2030年的647億美元，中國ADC藥物市場規模預計將從2022年的8億元人民幣增長至2030年的662億元人民幣。
“ADC作為國産創新藥的重點突破方向，已有諸多優異的臨床數據讀出。而且不同於以往PD-（L）1單抗的研發內卷模式，ADC領域中，適應症相對較為分散，差異化研發基礎下，多個産品具有BIC（Best in Class）/FIC（First in Class）的潛力。”招銀研究指出。
“在2023年的醫保談判中，共有四款ADC出現在初審名單中，分別是輝瑞的伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗和阿斯利康的德曲妥珠單抗。雖然最終四款ADC藥物沒有成功進入醫保目錄，但一時的失利難掩國家對於創新藥的青睞。”中郵證券認為，具有研發&&優勢、管線布局齊全、商業化能力強的公司有望在ADC賽道勝出。國內多家制藥公司通過自研或引進技術，積極布局ADC技術&&，一些企業在這一領域展示了其創新能力和技術實力，他們不僅開發了多樣化的ADC産品，覆蓋了廣泛的靶點，還通過先進的偶聯技術、連接子設計和新型載荷分子，提升了藥物的療效和安全性，為公司創造了競爭優勢。
不過，招銀研究也提醒，創新藥研發周期長、風險大，具有較大的不確定性。一般來説，早期臨床數據優異且獲得FDA/CDE特殊通道認定的産品，獲批的概率較高，但隨着臨床推進和受試患者人數增加，仍有不確定性的風險，仍需長期跟蹤藥物臨床數據。同時，創新藥更新迭代速度較快，針對同一適應症往往會有多款不同技術類型甚至不同靶點的産品同時處在臨床研發中，競品的臨床進度以及臨床數據有可能會影響後續市場價值，更改産品競爭格局。
