藥材變質 修正GMP證書被收回
2014-11-17    作者:記者 齊琳 趙秀靜    來源:北京商報
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  一直標榜做“良心藥、放心藥”的修正藥業並不讓人放心。國家食藥監總局日前通報,修正藥業原料庫存放的藥品原料返魂草部分發生霉變,且存在故意編造虛假檢驗報告等行為,被收回藥品GMP證書。

  2014年11月4日-5日,國家食藥監總局聯合地方食藥監局對吉林省四家生産肺寧顆粒藥品生産企業開展檢查,發現修正藥業集團(柳河廠區)原料庫存放的用於生産肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質。此外,企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。

  國家食藥監總局&&,修正藥業上述行為已嚴重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規定。目前,國家食藥監總局已要求吉林省食藥監局依法收回修正藥業藥品GMP證書,並對該企業的違法違規行為嚴肅查處。

  據了解,GMP證書被收回之後,一般會讓企業有一個整改的時間,這期間暫停藥品生産。整改並通過檢查合格後,食藥監部門會發回證書,否則將予以登出。北京商報記者就上述問題致函修正藥業,但截至發稿前並未得到回復。中國醫藥企業管理協會會長於明德&&,藥企被收回藥品GMP證書是非常嚴重的一個問題,僅次於制假售假的情況,情節嚴重甚至要承擔刑事責任。對於此次的檢查結果,“大型藥企被收回藥品GMP證書是比較少見的,如果這只是局部的問題,整改之後拿回藥品GMP證書繼續正常生産,企業受到的影響不大,如果是根本性的問題,企業受到的影響將是不可估量的”,於明德&&。

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