本報6月18日曾報道，6月16日，安徽省衛計委在其官網上挂出《關於屏蔽部分投標産品信息的通知》(以下簡稱《通知》)，稱2014年該省基藥招投標中將屏蔽未通過新版GMP認證的企業。這一消息引發多家藥企聯合反對，稱其為歧視性條款。安徽省衛計委日前接受《經濟參考報》記者採訪時回應稱，這一新規符合國家有關政策，並且已經給藥企留有餘地，並無歧視。

　　未通過新版GMP企業沒資格參加招投標

　　作為基藥招標的“標杆”，安徽省此次招投標新規備受關注。《通知》中稱，“2014年度公立醫療機構基本用藥集中招標採購信息審核工作正在緊張進行，根據《實施方案》，血液製品、注射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫療機構基本用藥集中招標採購投標，我中心將於6月18日屏蔽無新版GMP證書的血液製品、注射劑等無菌藥品産品信息”。
　　多家藥企稱，安徽省招投標新規否定藥監等四部門對藥品委託加工生産批件的合法效力。而委託加工藥品是國際通行慣例，國家食藥監局等四部門也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標不應該出現這一歧視性制度。
　　2012年底，四部委&&文件規定，對於確已開展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停産改造期間可委託已通過新版GMP認證的企業生産至2014年12月31日。這給出了藥品委託加工一年的緩衝期。
　　浙江震元制藥股份有限公司相關人員告訴記者：“雖然我公司已經接受國家藥監局現場檢查並通過(國家食品藥品監督管理局預計將在下周進行網上公示)，但6月30日安徽省招標中心公示的企業信息和産品信息仍顯示我公司的注射劑産品沒有招標資格，包括委託加工的産品。”
　　常州方圓制藥公司總經理蔣維平也説，公司沒有通過審核，無資格參與招投標。

　　新版GMP逼企業提高質量

　　記者從安徽省衛計委了解到，安徽省此次藥品集中採購，血液製品、注射劑等無菌藥品總投標數11093個，其中因沒有通過新版GMP屏蔽的藥品611個，僅佔5.5%。
　　安徽省藥政部門負責人稱，國家食藥總局早在2010年開始推進新版GMP認證工作，規定2011年3月1日後新建的藥品生産企業、藥品生産企業新建車間均應符合新版GMP要求，現有藥品生産企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生産，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求，其他類別藥品的生産則均應在2015年12月31日前實現，未達要求的企業或車間，在期限到來後不得繼續生産藥品。　　
　　“此次安徽省基藥招投標新規中，已經通過GMP認證和正在通過GMP認證且名單已經在國家局官網上公示的藥企都不在屏蔽名單中，因此可以説，這一新規符合政策，並且留有最大限度的餘地。”安徽省藥政部門負責人稱。
　　他&&，每個省的基藥招投標政策都由各省制定，因此招標細節要根據各省省情制定。招標部門認為，四部委只是許可委託加工的方式進行生産和零售，但並不是等同於認可這些委託加工的企業與真正取得GMP認證的企業在同一水準上，因此一省在採購基本藥物上完全可以用高標準。安徽省作為藥品招標的標杆省份，採用新版GMP認證，就是要提高質量門檻，保證基本藥物療效可靠，從而進一步倒逼企業提升質量水準，實現産業升級和兼併重組。這與國家對於整個醫藥行業的政策相符。
　　這位負責人&&：“而在這次安徽基藥招投標新規出來之前，很多規定都已經明確要優先採購通過新版GMP認證的藥企産品，因此藥企早應該有心理準備。”

　　醫藥行業進入轉型期

　　與這些沒有通過新版認證、委託加工企業不同的是，那些已經通過新版GMP認證的藥企負責人認為，安徽省此次招投標政策對大藥企是一個利好信號。
　　業內人士稱，截至2013年年底，僅有60%的藥企通過了新版GMP認證。不符合條件的中小企業不得不停産乃至被收購，一些有資金實力的藥企通過並購獲得這些中小企業的好品種資源。在新版GMP和GSP的推動下，整個醫藥行業進入資源整合的洗牌期。
　　“中小企業遲遲沒有通過新版GMP認證，很大一部分是由於拿不出上千萬的改造資金，而對於大藥企來説，技術和資金優勢在面對新版GMP大考時得以突顯，從而讓技術水平較差、資金實力不足的小藥企的市場份額越來越萎縮，實現企業兼併産業升級。”安徽亳州一家藥企負責人稱。
　　安徽多家醫院的負責人認為，此次新版GMP引發的爭議，正是醫藥行業進入整體轉型升級期，中小藥企面對危機與挑戰時的意見。專家稱，我國藥品價格一直“倒挂”，藥企重市場輕質量研發投入少、流通成本高，導致仿製藥氾濫，品種繁多雜亂、質量參差不齊，藥品回扣猖獗。因此將新版GMP的認證引入招投標政策，就是倒逼藥企將質量和技術作為企業競爭核心因素，重點投入資金，促進産業升級，同時遏制藥品回扣等不正當營銷手段。
　　作為未通過審核企業的代表、福建天健制藥有限公司相關人員認為，上述説法只能代表大醫院、大藥企的看法。“我們公司雖然只有一條生産線，但産品銷路很好。我們認為醫藥行業有前景、願意做産品，不願意被別人收購。因此，我們也積極進行新版GMP改造，但貸款獲取資金、産品線需要調試、與德國方面磨合等需要時間，對於小企業來説沒有三年以上的時間很難完成。既然國家都給出了一年的寬限期，為什麼安徽要這麼設定門檻？”