2013年2月，中國香港特區政府化驗所發現，雲南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物鹼，此後香港特區衞生署和澳門特區衞生局發出停用回收通知。

據此，有媒體質疑雲南白藥的安全性。隨後，媒體又曝出“雲南白藥悄然修改藥品説明書”。

雲南白藥集團稱，截至今年3月，雲南白藥集團膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑(非最終滅菌)、橡膠膏劑等15個劑型全部通過國家新版藥品GMP認證。據新華社4月6日專電

事件

雲南白藥含有未標示的毒性物質

2013年2月，中國香港特區政府化驗所發現，雲南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物鹼，此後香港特區衞生署和澳門特區衞生局發出停用回收通知。對此，雲南白藥&&，公司已經按照香港衞生署要求，補充完善相關産品註冊程序，香港衞生署也已同意恢復上架，並於2013年11月起在香港全面恢復正常銷售。

2013年2月7日，針對有媒體對雲南白藥安全性及處方保密的質疑，雲南省食品藥品監督管理局回應説明稱，雲南白藥質量安全可靠，但需在醫生指導下按説明書規定用藥。回應説，雲南白藥創制於1902年，是我國中醫藥傳統品種。

自1956年以來，其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術，嚴格保密。根據國家保密法律法規的有關規定，凡列入國家秘密的品種，其説明書、標籤可不列成分項目。

回應

修改説明書係官方要求

雲南白藥集團4月4日回應稱，修改相關藥品説明書是根據食品藥品監管總局通知要求而為，其藥品配方中所含草烏(制)在加工過程中，已使烏頭鹼類物質的毒性得以消解或減弱，産品安全有效。

雲南白藥集團提供的情況説明稱，此次修改相關藥品説明書是根據食品藥品監管總局的通知要求而為。

根據通知，全國各地中藥企業上千品種中含有28種毒性中藥飲片的産品説明書均需做出相應修訂。雲南白藥已於2013年底全部完成説明書修改工作。

此次雲南白藥在修改後的新版説明書上標注為：“本品含草烏(制)，其餘成分略。”記者了解到，草烏又名“斷腸草”，入藥能祛風濕、散寒止痛。其塊根中含有的生物鹼對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、噁心、嘔吐等症狀，嚴重者可危及生命。

雲南白藥集團&&，雲南白藥藥品配方中所含草烏(制)及其安全性、有效性問題，公司已於2013年2月進行過公告，雲南省食品藥品監督管理局也進行過發布。

“雲南白藥藥品配方中所含草烏(制)通過獨特的炮製、生産工藝，在加工過程中，已使烏頭鹼類物質的毒性得以消解或減弱，産品安全有效。”

情況説明顯示，該公司曾在2010年至2012年間，對1億瓶雲南白藥和17億粒雲南白藥膠囊進行不良反應監測，共監測到各類不良反應28例，主要表現為皮膚過敏、發癢等，未監測到嚴重不良反應。